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書接上回，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)過程中將受到不同行政執(zhí)法機(jī)關(guān)的監(jiān)管，一般有兩種，一是衛(wèi)生行政主管部門的執(zhí)法監(jiān)管，二是除衛(wèi)生行政主管部門之外的其它行政執(zhí)法單位的執(zhí)法監(jiān)管。本文以典型案例為例，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)梳理了常見的行政責(zé)任法律風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

一、衛(wèi)生行政主管部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的常見處罰情形

（一）未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款。

典型案例：（（2019）粵行申1940號(hào)）深圳市某健康管理中心在未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的情況下對(duì)外開展了健康體檢，違反了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十四條的規(guī)定，深圳市鹽田區(qū)人民法院依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條的規(guī)定，對(duì)深圳市某健康管理中心作出如下處罰：沒收違法所得及器械并罰款10000元。原告不服上訴至深圳市中級(jí)人民法院，深圳市中級(jí)人民法院于2019年5月30日作出（2017）粵03行終687號(hào)行政判決書，維持原判。后原告深圳市某健康管理中心仍不服被告深圳市龍xxx衛(wèi)生健康局行政處罰，向廣東省高級(jí)人民法院申請(qǐng)?jiān)賹彛ǎ?019）粵行申1940號(hào)），廣東省高級(jí)人民法院于2020年5月29日作出裁定，根據(jù)再審申請(qǐng)人提交的材料顯示，雙方當(dāng)事人在原審中提交了體格檢查表、員工入職基本情況、員工離職申請(qǐng)表、工資表、會(huì)議紀(jì)要、體檢協(xié)議書、銷售單、結(jié)算單、發(fā)票聯(lián)、現(xiàn)場筆錄、現(xiàn)場檢查照片、詢問筆錄等證據(jù)材料，以上證據(jù)足以證明申請(qǐng)人在未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的情況下對(duì)外開展了健康體檢。被申請(qǐng)人依據(jù)稅務(wù)部門對(duì)申請(qǐng)人開具發(fā)票情況的調(diào)查核實(shí)與統(tǒng)計(jì)來認(rèn)定該中心的非法所得收入，并無不妥。一、二審駁回申請(qǐng)人關(guān)于撤銷被訴處罰決定的訴請(qǐng)，亦無不妥。申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)賹徶鲝堅(jiān)瓕徟袥Q認(rèn)定事實(shí)不清，被訴行政處罰決定證據(jù)不足，請(qǐng)求撤銷二審判決，依法予以再審，理據(jù)不足，本院不予支持，最終駁回深圳市某健康管理中心再審請(qǐng)求。

（二）出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收非法所得，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

典型案例：2017年4月14日溫州市xx衛(wèi)生和計(jì)劃生育局執(zhí)法人員得知溫州市xx華內(nèi)科診所內(nèi)發(fā)生一起醫(yī)療事故，有患者汪某在該診所就診后再送至醫(yī)院搶救無效死亡。后查明：1、溫州市xx內(nèi)科診所執(zhí)業(yè)醫(yī)師趙某在為患者汪某進(jìn)行診療時(shí)存在醫(yī)療過失，導(dǎo)致在一起一級(jí)甲等醫(yī)療事故負(fù)主要責(zé)任的行為，違反了《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第五條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，必須嚴(yán)格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，恪守醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德”的規(guī)定，已構(gòu)成違法。2、溫州市xx內(nèi)科診所經(jīng)營者xx華以掛靠的方式將該《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》出借給趙某、潘某經(jīng)營，且在出借期間診所執(zhí)業(yè)醫(yī)師趙某因醫(yī)療過失導(dǎo)致患者汪某死亡，該行為違反了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十三條“《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借”的規(guī)定，已構(gòu)成違法。依據(jù)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第五十五條第一款,決定對(duì)溫州市xx內(nèi)科診所吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十六條,決定對(duì)溫州市××華內(nèi)科診所罰款5000元，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。以上兩項(xiàng)合并，本機(jī)關(guān)決定對(duì)溫州市××華內(nèi)科診所予以罰款5000元并吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的處罰。

（三）診療活動(dòng)超出登記范圍的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責(zé)令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

典型案例：深圳某醫(yī)療美容門診部核準(zhǔn)的診療科目是醫(yī)療美容科、美容外科、美容牙科、美容皮膚科、美容中醫(yī)科、醫(yī)療檢驗(yàn)科等，不具備開展麻醉科診療科目活動(dòng)的專業(yè)資格。其于2014年10月11日擅自開展麻醉科診療科目活動(dòng)，其診療活動(dòng)已超出登記范圍，屬于超范圍執(zhí)業(yè)的行為。深圳市xxx區(qū)衛(wèi)生和計(jì)劃生育局據(jù)此作出深福衛(wèi)醫(yī)罰（2014）A33號(hào)《行政處罰決定書》，對(duì)深圳某醫(yī)療美容門診部處以警告同時(shí)罰款的處罰。

（四）使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

典型案例：義烏市陳xx西醫(yī)診所自2018年5月1日至2018年5月2日使用一名叫張某的非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。該診所違反了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十八條，現(xiàn)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十一條，并參照《浙江省衛(wèi)生計(jì)生系統(tǒng)行政處罰自由裁量指導(dǎo)意見》規(guī)定的裁量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)當(dāng)事人作出以下行政處罰：罰款人民幣2000元。

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)篡改、偽造、隱匿、毀滅病歷資料的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予或者責(zé)令給予降低崗位等級(jí)或者撤職的處分，對(duì)有關(guān)醫(yī)務(wù)人員責(zé)令暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予或者責(zé)令給予開除的處分，對(duì)有關(guān)醫(yī)務(wù)人員由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

典型案例：患者方某在一家醫(yī)院生寶寶，產(chǎn)后因出血較多，醫(yī)囑輸血400ml，后產(chǎn)婦出血又有增多現(xiàn)象，上級(jí)醫(yī)生決定給予輸血800ml。值班醫(yī)生在備血單和輸血單上，將原來400毫升的4直接涂改成8……產(chǎn)婦死亡。產(chǎn)婦死亡后，家屬認(rèn)為醫(yī)院對(duì)產(chǎn)后出血的診斷和處理不及時(shí)，輸血單有涂改，實(shí)際輸血量不足導(dǎo)致出血性休克死亡。后死者家屬向公安機(jī)關(guān)報(bào)案，公安機(jī)關(guān)以涉嫌醫(yī)療事故罪立案。后值班醫(yī)生被開除黨籍，被衛(wèi)生局宣布吊銷醫(yī)師執(zhí)照，相關(guān)人員14人被處分。

（六）未按規(guī)定制定和實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度；未按規(guī)定告知患者病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等；開展具有較高醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的診療活動(dòng)，未提前預(yù)備應(yīng)對(duì)方案防范突發(fā)風(fēng)險(xiǎn)；未按規(guī)定填寫、保管病歷資料，或者未按規(guī)定補(bǔ)記搶救病歷；拒絕為患者提供查閱、復(fù)制病歷資料服務(wù)；未建立投訴接待制度、設(shè)置統(tǒng)一投訴管理部門或者配備專（兼）職人員；未按規(guī)定封存、保管、啟封病歷資料和現(xiàn)場實(shí)物；未按規(guī)定向衛(wèi)生主管部門報(bào)告重大醫(yī)療糾紛；其他未履行本條例規(guī)定義務(wù)的情形。

典型案例：2022年4月23日，梁某到北京某口腔醫(yī)院進(jìn)行牙齒正畸。梁某當(dāng)日的《就診病歷》記載：治療方案：1：建議正畸治療，2：建議18、28、36、45拔除。（即右上8號(hào)、左上8號(hào)、左下6號(hào)、右下5號(hào)） 2022年4月25日，梁某向該口腔醫(yī)院支付39800元服務(wù)費(fèi)，梁某選擇的正畸項(xiàng)目為二類錯(cuò)頜畸形（美國Invisalign）ZJ。當(dāng)日，梁某簽署《無托槽隱形矯治知情同意書》和《診療方案計(jì)劃單》。《無托槽隱形矯治知情同意書》載明：因就診患者較多，為保證治療效果，正畸醫(yī)生負(fù)責(zé)重要操作和設(shè)計(jì)監(jiān)控，不能保證全程操作，部分操作將由專項(xiàng)醫(yī)生完成：如TPA、粘附件、換絲等請(qǐng)知悉。《診療方案計(jì)劃單》記載：本次方案設(shè)計(jì)拔除18、28、36（根尖炎癥）、45（根尖炎癥）。2022年5月21日，梁某再次到該口腔醫(yī)院正畸。梁某當(dāng)日的《就診病歷》“處置”一欄記載需要拔除的牙齒為右上8號(hào)、右下5號(hào)、右下8號(hào)。當(dāng)日，梁某簽署《拔牙知情同意書》和《正畸診療計(jì)劃》。《拔牙知情同意書》中“麻醉下進(jìn)行拔牙治療”一欄記載需要拔除的牙齒為右上8號(hào)、右下5號(hào)、右下8號(hào)，并載明“我理解我的治療是需要多位醫(yī)生共同進(jìn)行。”《正畸診療計(jì)劃》載明：36、45根尖炎癥，18、28、38、48阻生齒……智齒建議可擇期拔除，費(fèi)用另計(jì)……本次方案設(shè)計(jì)拔出18、28、36（根尖炎癥）、45（根尖炎癥）。2022年8月11日，北京市xxx區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)該口腔醫(yī)院作出京豐衛(wèi)醫(yī)罰[2022]089號(hào)行政處罰決定書。該決定書記載：經(jīng)調(diào)查核實(shí)，你單位的醫(yī)生給患者拔牙后再讓患者簽署書面知情同意書，存在未及時(shí)向患者說明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得書面同意的情形，確系未按規(guī)定告知患者病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案。后梁某向法院起訴，北京市豐臺(tái)區(qū)人民法院作出（2022）京0106民初21750號(hào)民事判決書，判決解除梁某與北京某口腔醫(yī)院有限公司之間的醫(yī)療服務(wù)合同關(guān)系；北京某口腔醫(yī)院有限公司于本判決生效后7日內(nèi)退還梁某醫(yī)療服務(wù)費(fèi)38000元；北京某口腔醫(yī)院有限公司于本判決生效后7日內(nèi)賠償梁某精神損害撫慰金6000元。北京某口腔醫(yī)院有限公司不服提起上訴，北京市第二中級(jí)人民法院作出（2023）京02民終6415號(hào)民事判決書，駁回其上訴。

二、其他行政主管部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的常見處罰情形

（一）未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

典型案例：永安市市場監(jiān)督管理局于2017年9月11日作出永市監(jiān)砂處字（2017）124《行政處罰決定書》認(rèn)定：永安市安砂衛(wèi)生院未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條第（二）項(xiàng)之規(guī)定，決定對(duì)其罰款1.5萬元；認(rèn)定：永安市安砂衛(wèi)生院使用的醫(yī)療器械“微量元素分析儀”是未依法注冊(cè)、無合格證明文件的醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（三）項(xiàng)之規(guī)定，決定沒收該“微量元素分析儀”1臺(tái)及隨附的“說明書”1本，并罰款36萬元。二項(xiàng)合計(jì)罰款37.5萬元。永安市安砂衛(wèi)生院在收到該處罰決定書后不服，向福建省明溪縣人民法院提起行政訴訟，經(jīng)查明永安市市場監(jiān)督管理局于2017年9月11日所作的永市監(jiān)砂處字（2017）124號(hào)《行政處罰決定書》認(rèn)定事實(shí)清楚，證據(jù)確實(shí)充分，適用法律正確，程序合法。永安市安砂衛(wèi)生院提出應(yīng)當(dāng)予以撤銷的主張，不符合有關(guān)法律規(guī)定，駁回其訴訟請(qǐng)求。

（二）未按醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求貯存醫(yī)療器械典型案例：廣州市xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局于2018年12月4日向廣州市海珠區(qū)某醫(yī)療美容門診部作出（穗海）食藥監(jiān)械罰[2018]02－20180030號(hào)《行政處罰決定書》，以其未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度，未查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)，未真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況等為由，對(duì)被告處以罰款合計(jì)20000元。后張某向廣州市海珠區(qū)人民法院起訴，要求廣州市海珠區(qū)某醫(yī)療美容門診部賠償，廣州市海珠區(qū)人民法院作出（2019）粵0105民初7727號(hào)民事判決書，支持廣州市海珠區(qū)某醫(yī)療美容門診部向張某賠償人民幣18972元。

綜上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)面臨多個(gè)行政執(zhí)法部門平行監(jiān)管，涉及檢查項(xiàng)目具體多樣，涉及的法律法規(guī)繁瑣細(xì)致，需要進(jìn)行高度重視。目前我國的醫(yī)院法律服務(wù)水平還處在最基礎(chǔ)階段，主要著眼于事后的處理或者是個(gè)案的處理，對(duì)此并不利于醫(yī)院建立一個(gè)完整的、有效的防控醫(yī)療法律風(fēng)險(xiǎn)的安全墻，應(yīng)當(dāng)事先梳理執(zhí)業(yè)過程中可能會(huì)引發(fā)法律責(zé)任的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，從事前、事中、事后三個(gè)不同的階段來進(jìn)行預(yù)防、干預(yù)、控制和處理危機(jī)，這是醫(yī)院持續(xù)健康運(yùn)營的保障，是現(xiàn)代化醫(yī)院管理水平的重要指標(biāo)，也是保障患者就醫(yī)安全的現(xiàn)實(shí)需要。