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中銀解讀 | 電子煙企業(yè)的美國FDA進口警報及移除申請指引（三）
時間：2023.09.13 作者：北京中銀（深圳）律師事務(wù)所 鄭明偉律師團隊
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在本系列文章前兩篇中，我們對美國FDA進口警報是什么（詳見電子煙企業(yè)的美國FDA進口警報及移除申請指引（一））以及應(yīng)對原則進行了分析。中國電子煙企業(yè)被列入進口警報的原因為摻假（針對沒有營銷許可的調(diào)味電子煙）和標(biāo)簽錯誤，而從進口警報中移除的條件除了提供至少連續(xù)五次的不違規(guī)的商業(yè)裝運記錄外，還應(yīng)提供證據(jù)使FDA相信違規(guī)行為已被糾正且未來不會再發(fā)生違規(guī)行為，這就要求電子煙企業(yè)組建專業(yè)團隊、積極與FDA溝通了解具體原因、及時啟動企業(yè)合規(guī)。（詳見電子煙企業(yè)的美國FDA進口警報及移除申請指引（二））本文將介紹中國電子煙企業(yè)在美國法下的企業(yè)合規(guī)要點。
一、對指控不實的進口警報移除，要證明指控不實
對中國企業(yè)發(fā)出的進口警報中，F(xiàn)DA給出的原因是他們認(rèn)為企業(yè)對于進口警報中列出的煙草產(chǎn)品可能沒有營銷許可，從實務(wù)層面理解就是可能沒有提交PMTA。原文是“this firm may be importing / manufacturing / shipping a new tobacco product without marketing authorization”。“May be”的使用無法說明產(chǎn)品是否真的沒有提交PMTA，且FDA沒有提供具體的證據(jù)，導(dǎo)致企業(yè)都不知道產(chǎn)品是不是他們生產(chǎn)或運輸?shù)漠a(chǎn)品。此外，基于我們團隊的研究，F(xiàn)DA指出的沒有營銷許可只是表面原因，真正目的是為了逼退吸引青少年的煙草產(chǎn)品的進口。
因此，企業(yè)可通過證明FDA指控不實來幫助其從進口警報名單中移除，具體方式包括（1）向FDA確認(rèn)列入進口警報的產(chǎn)品是否真的是企業(yè)生產(chǎn)或運輸?shù)漠a(chǎn)品；（2）向FDA提供已提交PMTA的證據(jù)；（3）證明其運輸?shù)漠a(chǎn)品外觀不具有吸引青少年的特性且符合其他電子煙監(jiān)管法律法規(guī)，若最終產(chǎn)品被認(rèn)為吸引青少年或違規(guī)，則應(yīng)歸咎于后續(xù)經(jīng)銷商或零售商的行為，與進口商無關(guān)。
進口警報的移除申請需以郵件方式提出，雖為郵件，但應(yīng)按照嚴(yán)肅的司法程序非常認(rèn)真謹(jǐn)慎地對待，沒有經(jīng)驗的企業(yè)應(yīng)尋求專業(yè)人士的幫助。如果能成功向FDA證明基于“may be”的指控不實，則在該種情況下，移除所需時間相對較短，但FDA并未給出具體的時間承諾。
二、對指控屬實的進口警報移除，要啟動合規(guī)
FDA對于進口警報移除申請的要求中包括公司已采取糾正違規(guī)行為的措施以及使FDA相信未來的運輸都將符合規(guī)定。在FDA對于企業(yè)列入進口警報原因?qū)賹嵉那闆r下，如果電子煙企業(yè)能證明其已啟動企業(yè)合規(guī)制度建設(shè)，則有利于其進口警報的移除申請。
美國司法部2023年3月發(fā)布的《企業(yè)合規(guī)制度評估》（Evaluation of Corporate Compliance Programs）中指出企業(yè)合規(guī)制度不僅應(yīng)設(shè)計良好，還應(yīng)認(rèn)真誠信地實施，以有效實施為目的，并在實際中有效運作，具體而言，應(yīng)包含以下要素：
1、風(fēng)險評估
合規(guī)制度的設(shè)計應(yīng)發(fā)現(xiàn)和防止在企業(yè)的業(yè)務(wù)范圍和復(fù)雜的監(jiān)管環(huán)境中最可能發(fā)生的不當(dāng)行為。企業(yè)應(yīng)分析并解決以下方面帶來的各種風(fēng)險: 其經(jīng)營地點,行業(yè)部門,市場競爭力，監(jiān)管環(huán)境，潛在客戶和商業(yè)伙伴，與國外政府的交易，向外國官員的付款，禮品、旅行和娛樂開支，以及慈善和政治捐款。
設(shè)計良好的合規(guī)制度應(yīng)該對第三方關(guān)系進行基于風(fēng)險的盡職調(diào)查。盡管適當(dāng)盡職調(diào)查的必要性和程度可能因企業(yè)、交易和第三方的規(guī)模和性質(zhì)而有所不同，但應(yīng)評估企業(yè)對第三方合作伙伴的資格和聯(lián)系的了解程度。
2、政策和程序
任何設(shè)計良好的合規(guī)制度都需要政策和程序，這些政策和程序賦予道德規(guī)范內(nèi)容和效果，并旨在減少企業(yè)在風(fēng)險評估過程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險。企業(yè)應(yīng)制定行為準(zhǔn)則，其中包括企業(yè)承諾完全遵守適用于所有企業(yè)員工的相關(guān)法律；企業(yè)應(yīng)制定將合規(guī)文化納入日常運營的政策和程序。
3、培訓(xùn)和溝通
企業(yè)應(yīng)采取適當(dāng)措施以確保政策和程序已納入企業(yè)文化，包括通過定期培訓(xùn)和認(rèn)證所有董事、高級管理人員、相關(guān)員工以及代理人和商業(yè)伙伴。企業(yè)可以給員工提供實用的建議或案例研究，以解決現(xiàn)實生活中的問題；或根據(jù)需要，提供有關(guān)如何獲得道德建議的具體情況和指導(dǎo)。企業(yè)也可提供更短、更有針對性的培訓(xùn)課程，使員工能夠及時識別并對合規(guī)、內(nèi)部審計或其他風(fēng)險管理功能提出問題。
4、保密的報告結(jié)構(gòu)和調(diào)查程序
設(shè)計良好的合規(guī)制度應(yīng)存在有效和可信的報告機制，通過該機制，員工可以匿名或保密地報告涉嫌或?qū)嶋H違反企業(yè)行為準(zhǔn)則或企業(yè)政策的不當(dāng)行為。企業(yè)處理此類投訴調(diào)查的程序，應(yīng)包括將投訴轉(zhuǎn)介給適當(dāng)?shù)娜藛T、及時完成徹底的調(diào)查、以及適當(dāng)?shù)母M和懲罰。
5、高層和中層管理人員的投入
企業(yè)的高層領(lǐng)導(dǎo)（如董事會和高管）應(yīng)為企業(yè)的其他部門定下基調(diào)。高級管理層應(yīng)明確闡述企業(yè)的道德標(biāo)準(zhǔn)、以清晰和明確的措辭傳達和傳播這些標(biāo)準(zhǔn)、并以身作則嚴(yán)格遵守這些標(biāo)準(zhǔn)。中層管理人員應(yīng)強化這些標(biāo)準(zhǔn)，并鼓勵員工遵守這些標(biāo)準(zhǔn)。
6、自主權(quán)和資源
負責(zé)合規(guī)項目日常監(jiān)督的人員應(yīng)具有足夠的行事權(quán)威和地位。企業(yè)應(yīng)解決合規(guī)人員和資源是否充足的問題，特別是負責(zé)合規(guī)的人員是否具有:(1)足夠的資歷;(2)充足的資源，即人員能夠有效地進行必要的審核、編制文件和分析;(3)從管理層獲得足夠的自主權(quán)，例如直接進入董事會。
7、報酬結(jié)構(gòu)和后果管理
薪酬計劃的設(shè)計和實施在培育合規(guī)文化方面發(fā)揮著重要作用。企業(yè)可通過設(shè)計薪酬制度來激勵合規(guī)，例如，企業(yè)可與員工簽訂合同條款，如果發(fā)現(xiàn)獎勵的接受者參與了不法行為或?qū)Σ环ㄐ袨樨撚衅渌?zé)任，允許企業(yè)收回先前授予的獎勵。此外，企業(yè)應(yīng)有明確的后果管理程序、始終如一地執(zhí)行、并確保程序與違規(guī)行為相匹配。企業(yè)應(yīng)該向員工傳達不當(dāng)行為是不能容忍的且會帶來嚴(yán)重的后果，不論從事不當(dāng)行為的員工的職位或頭銜如何。
8、持續(xù)改進、階段性測試、審查
合規(guī)制度的改進和發(fā)展能力可體現(xiàn)其有效性。在實踐中合規(guī)制度的實際實施必然會揭示存在風(fēng)險的和潛在需要調(diào)整的領(lǐng)域。一家企業(yè)的業(yè)務(wù)會隨著時間而變化，它所處的經(jīng)營環(huán)境、其客戶的性質(zhì)、支配其行為的法律以及適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也會隨之變化。企業(yè)應(yīng)做出有意義的努力來審查其合規(guī)制度，并確保其不陳舊。企業(yè)可以進行員工調(diào)查來衡量合規(guī)文化、評估控制強度，或定期審計以確保控制運作良好，評估的性質(zhì)和頻率可取決于企業(yè)的規(guī)模和復(fù)雜程度。
9、不當(dāng)行為的調(diào)查
合規(guī)制度有效運作的另一個標(biāo)志是存在運作良好和資金充足的機制，以便及時和徹底地調(diào)查對企業(yè)、其員工或代理人的不當(dāng)行為的指控或懷疑。例如，企業(yè)對個人電子設(shè)備、通訊平臺、以及通訊類應(yīng)用程序的管理政策應(yīng)根據(jù)企業(yè)的風(fēng)險概況和特定的業(yè)務(wù)需求進行調(diào)整，并在最大程度上確保企業(yè)可以查閱和保存與業(yè)務(wù)有關(guān)的電子數(shù)據(jù)和通信信息。
10、對潛在不當(dāng)行為的分析與補救
企業(yè)應(yīng)對不當(dāng)行為進行深入的根本原因分析（如涉及的企業(yè)員工人數(shù)和級別，不當(dāng)行為的嚴(yán)重程度、持續(xù)時間和頻率）以及及時和適當(dāng)?shù)难a救（如對根據(jù)先前合規(guī)制度發(fā)現(xiàn)的違規(guī)者進行紀(jì)律處分、根據(jù)經(jīng)驗教訓(xùn)修訂企業(yè)合規(guī)制度），進而解決根本問題。
總結(jié)來說，美國司法部上述合規(guī)要求龐雜、嚴(yán)格，中國企業(yè)在短時間內(nèi)全面、深入合規(guī)幾乎不可能，電子煙企業(yè)可以從最急迫的領(lǐng)域開始合規(guī)，比如對經(jīng)銷商的合規(guī)、對FDA進口警報指控的合規(guī)。在應(yīng)對美國制裁、完成合規(guī)計劃的案例上，深圳有中興、歐菲光可供參考，其中歐菲光低成本移除方案更適合民營企業(yè)。
三、品牌強勢電子煙企業(yè)應(yīng)對經(jīng)銷商實施合規(guī)計劃，降低被FDA處罰風(fēng)險和民事賠償風(fēng)險
2023年7月10日，紐約市對四家電子煙經(jīng)銷商提起訴訟，主要原因為其在紐約市分銷和售賣一次性口味電子煙的行為嚴(yán)重影響青少年健康。該訴訟卷入多家中國深圳電子煙企業(yè)的產(chǎn)品，對中國出口到美國的電子煙產(chǎn)品的合規(guī)要求再次敲響警鐘，一旦法院做出產(chǎn)品不合規(guī)認(rèn)定，F(xiàn)DA執(zhí)法、消費者索賠等風(fēng)險將增加。（詳見《美國經(jīng)銷商違規(guī)銷售被起訴，中國電子煙企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對？》）
在此次電子煙訴訟的影響下，中國電子煙企業(yè)應(yīng)更加謹(jǐn)慎地對待未來與美國經(jīng)銷商的進口交易，強勢品牌方已經(jīng)可以對經(jīng)銷商實施合規(guī)計劃，降低被FDA處罰風(fēng)險和民事賠償風(fēng)險。具體重點措施包括：
1、在合同上提出限制、劃分責(zé)任。例如，在與美國經(jīng)銷商簽訂的合同中約定不能將進口商的電子煙產(chǎn)品在對電子煙銷售有限制的地方進行分銷或銷售，或約定美國經(jīng)銷商進行分銷或銷售時不能違反美國電子煙監(jiān)管法律法規(guī)，違法違規(guī)發(fā)生相關(guān)責(zé)任的后果由經(jīng)銷商承擔(dān)。
2、投入人力核查、處罰經(jīng)銷商違規(guī)行為。從美國司法部的《企業(yè)合規(guī)制度評估》可看出，美國對合規(guī)的要求非常重視有效性，而不是紙面合規(guī)，因此，投入必要的人力核查經(jīng)銷商的行為是否符合約定，在不合符約定時給予警告、罰款等處罰，可成為認(rèn)定電子煙企業(yè)是否真心實意、有效落地執(zhí)行合同紙面約定的主要判斷依據(jù)。
3、保留證據(jù)。英美法系重證據(jù)，因而在電子煙企業(yè)執(zhí)行上述合規(guī)內(nèi)容時，應(yīng)當(dāng)保留足夠的客觀證據(jù)，比如電子郵件、銀行流水、溝通記錄、圖片照片等。
4、其他相關(guān)措施。
合規(guī)計劃雖然龐雜且費錢費時，但可以從簡單開始，逐步擴展，重實效為主。中國企業(yè)中，歐菲光面對美國制裁的低成本成功應(yīng)對值得電子煙企業(yè)學(xué)習(xí)借鑒。
四、被FDA處罰的企業(yè)不合規(guī)，觸發(fā)《出口指引》第十四條
2023年7月10日，紐約市對四家電子煙經(jīng)銷商提起訴訟，主要原因為其在紐約市分銷和售賣一次性口味電子煙的行為嚴(yán)重影響青少年健康。該訴訟卷入多家中國深圳電子煙企業(yè)的產(chǎn)品，對中國出口到美國的電子煙產(chǎn)品的合規(guī)要求再次敲響警鐘，一旦法院做出產(chǎn)品不合規(guī)認(rèn)定，F(xiàn)DA執(zhí)法、消費者索賠等風(fēng)險將增加。（詳見《美國經(jīng)銷商違規(guī)銷售被起訴，中國電子煙企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對？》）
在此次電子煙訴訟的影響下，中國電子煙企業(yè)應(yīng)更加謹(jǐn)慎地對待未來與美國經(jīng)銷商的進口交易，強勢品牌方已經(jīng)可以對經(jīng)銷商實施合規(guī)計劃，降低被FDA處罰風(fēng)險和民事賠償風(fēng)險。具體重點措施包括：
1、在合同上提出限制、劃分責(zé)任。例如，在與美國經(jīng)銷商簽訂的合同中約定不能將進口商的電子煙產(chǎn)品在對電子煙銷售有限制的地方進行分銷或銷售，或約定美國經(jīng)銷商進行分銷或銷售時不能違反美國電子煙監(jiān)管法律法規(guī)，違法違規(guī)發(fā)生相關(guān)責(zé)任的后果由經(jīng)銷商承擔(dān)。
2、投入人力核查、處罰經(jīng)銷商違規(guī)行為。從美國司法部的《企業(yè)合規(guī)制度評估》可看出，美國對合規(guī)的要求非常重視有效性，而不是紙面合規(guī)，因此，投入必要的人力核查經(jīng)銷商的行為是否符合約定，在不合符約定時給予警告、罰款等處罰，可成為認(rèn)定電子煙企業(yè)是否真心實意、有效落地執(zhí)行合同紙面約定的主要判斷依據(jù)。
3、保留證據(jù)。英美法系重證據(jù)，因而在電子煙企業(yè)執(zhí)行上述合規(guī)內(nèi)容時，應(yīng)當(dāng)保留足夠的客觀證據(jù)，比如電子郵件、銀行流水、溝通記錄、圖片照片等。
4、其他相關(guān)措施。
合規(guī)計劃雖然龐雜且費錢費時，但可以從簡單開始，逐步擴展，重實效為主。中國企業(yè)中，歐菲光面對美國制裁的低成本成功應(yīng)對值得電子煙企業(yè)學(xué)習(xí)借鑒。
結(jié)語
進口警報基于“may be”或合規(guī)的移除，雖時間長短不一，成敗不定，但都指出了電子煙企業(yè)的風(fēng)險，既有經(jīng)濟風(fēng)險，也有行政處罰風(fēng)險，其中FDA進口警報和警告信影響最大，移除既要專業(yè)人士幫助，也要企業(yè)下定決心。歐菲光應(yīng)對美國制裁的合規(guī)經(jīng)驗值得學(xué)習(xí)。
著眼于當(dāng)今世界百年未有之大變局，我國電子煙企業(yè)無論是為了應(yīng)對FDA進口警報等執(zhí)法措施、避免FDA處罰和民事賠償風(fēng)險、申請牌照延期，還是從長遠發(fā)展的角度，企業(yè)做大做強，為國家增加出口創(chuàng)匯，都應(yīng)增強對國內(nèi)外電子煙監(jiān)管法律的認(rèn)識，把企業(yè)合規(guī)擺在更加突出的重要地位。
本文作者系：鄭明偉，深圳大學(xué)國際法碩士，北京中銀（深圳）律師事務(wù)所公司綜合業(yè)務(wù)委員會主任、權(quán)益合伙人。
林紅平，華中科技大學(xué)民商法學(xué)碩士，香港中文大學(xué)高級會計碩士；
蔣玉彬，英國伯明翰大學(xué)法學(xué)碩士；
楊傲宇，香港大學(xué)法學(xué)學(xué)士，美國加州大學(xué)爾灣分校法學(xué)博士，通過美國加州律師資格考試。
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