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美國(guó)是全球電子煙第一大市場(chǎng)，作為我國(guó)電子煙企業(yè)出口創(chuàng)匯的主要目的國(guó)之一，其電子煙監(jiān)管政策和態(tài)勢(shì)值得中國(guó)電子煙企業(yè)關(guān)注。本文將對(duì)2024年美國(guó)食品及藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)電子煙的監(jiān)管情況進(jìn)行總結(jié)。

一、立法

2024年8月15日，F(xiàn)DA和財(cái)政部宣布了一個(gè)擬定法規(guī)，要求電子煙產(chǎn)品進(jìn)口商向海關(guān)提交STN碼。凡是提交了PMTA申請(qǐng)的煙草產(chǎn)品FDA都會(huì)分配一個(gè)STN碼，在新的擬定法規(guī)下，未向海關(guān)提交STN碼的電子煙產(chǎn)品將被阻止進(jìn)入美國(guó)。該規(guī)定將導(dǎo)致更有效和高效的進(jìn)口審查程序，并使FDA能夠更快地識(shí)別可能與更大公共健康風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的電子煙產(chǎn)品。

2024年8月29日，F(xiàn)DA發(fā)布了新的法規(guī)，其中有兩條較重要的條款：（1）將煙草產(chǎn)品通過(guò)照片識(shí)別進(jìn)行驗(yàn)證的最低年齡從27歲以下提高到30歲以下；（2）將可隨時(shí)進(jìn)入或獲準(zhǔn)進(jìn)入裝有出售煙草產(chǎn)品的自動(dòng)售貨機(jī)的設(shè)施的人員的最低年齡從18歲提高到21歲。FDA煙草產(chǎn)品中心主任Brian King表示該法規(guī)的頒布是保護(hù)年輕人免受煙草產(chǎn)品健康風(fēng)險(xiǎn)的又一關(guān)鍵步驟。

對(duì)于美國(guó)電子煙監(jiān)管法律的概述，詳見(jiàn)：解讀 | 一文看懂美國(guó)電子煙監(jiān)管法：誰(shuí)來(lái)管？怎么管？如何合規(guī)？

二、執(zhí)法

2024年6月10日，美國(guó)司法部與FDA宣布成立聯(lián)邦多部門特別工作小組來(lái)打擊非法分銷和銷售電子煙。除FDA和司法部外，該工作組還將召集多個(gè)執(zhí)法合作伙伴，包括酒精、煙草、槍支和爆炸物管理局（ATF）、美國(guó)法警署（USMS）、美國(guó)郵政檢查服務(wù)（USPIS）、以及聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC），利用所有可用的刑事和民事手段來(lái)打擊非法分銷和銷售電子煙。美國(guó)2023年全國(guó)青少年煙草調(diào)查顯示約210萬(wàn)青少年正使用電子煙，10%的高中生和5%的初中生正使用電子煙；使用電子煙的青少年中只有6.4%使用過(guò)煙草味的，青少年更傾向于使用調(diào)味類電子煙。該特別工作小組的成立旨在保護(hù)美國(guó)青少年免受尼古丁成癮的危害。

FDA的執(zhí)法措施包括警告信、民事罰款、扣押/沒(méi)收、禁止煙草銷售令、進(jìn)口警報(bào)、禁令等。

（1）警告信

2024年2月1日，F(xiàn)DA向14家線上零售商發(fā)出警告信，因其銷售未獲許可的電子煙產(chǎn)品，其中包含中國(guó)E牌、LM牌、K牌等品牌的電子煙。

2024年2月28日，F(xiàn)DA向5家線上零售商發(fā)出警告信，因其銷售未獲許可的電子煙產(chǎn)品，其中包含中國(guó)E牌、LM牌、H牌等品牌的電子煙。

2024年3月26日，F(xiàn)DA向61家實(shí)體零售商發(fā)出警告信，因其銷售未獲許可的電子煙產(chǎn)品，其中包含中國(guó)E牌電子煙。

2024年5月1日，F(xiàn)DA向14家線上零售商發(fā)出警告信，因其銷售未獲許可的電子煙產(chǎn)品，其中包括如E牌、Es牌、LM牌、H牌等中國(guó)品牌電子煙。

2024年6月13日，F(xiàn)DA向6家線上零售商發(fā)出警告信，因其銷售形似處方藥瓶的電子煙油以及未獲許可的一次性調(diào)味電子煙。美國(guó)2023年全國(guó)青少年煙草調(diào)查顯示使用過(guò)電子煙的青少年中，89.4%使用過(guò)調(diào)味產(chǎn)品，60.7%使用過(guò)一次性產(chǎn)品。

2024年7月25日，F(xiàn)DA向80家實(shí)體零售商發(fā)出警告信，因其銷售未獲許可的電子煙產(chǎn)品，中國(guó)的E牌和LM牌電子煙在警告信中被特別指出。美國(guó)2023年全國(guó)青少年煙草調(diào)查顯示使用電子煙的青少年中超過(guò)50%使用過(guò)E牌電子煙。

2024年7月31日，F(xiàn)DA向5家線上零售商發(fā)出警告信，因其銷售未獲許可的一次性電子煙，警告信中指出的電子煙品牌均為中國(guó)品牌。

2024年9月12日，F(xiàn)DA向6家電子煙企業(yè)發(fā)出警告信，因其在電子煙行業(yè)展會(huì)上宣傳未獲許可的電子煙產(chǎn)品。

2024年10月30日，F(xiàn)DA向10家電子煙企業(yè)發(fā)出警告信，因其銷售外觀設(shè)計(jì)和功能類似于手機(jī)和游戲設(shè)備等智能產(chǎn)品的未獲許可的一次性電子煙。FDA指責(zé)這些產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和功能吸引青少年，可幫助青少年向家長(zhǎng)和老師隱瞞其使用煙草產(chǎn)品。

2024年12月5日，F(xiàn)DA向115家實(shí)體零售商發(fā)出警告信，因其銷售未獲許可的一次性電子煙，中國(guó)的G牌、E牌電子煙被著重指出。美國(guó)2024年全國(guó)青少年煙草調(diào)查顯示目前5.8%的青少年電子煙使用者使用的是中國(guó)的G品牌電子煙。

2024年12月19日，F(xiàn)DA向9家線上銷售電子煙企業(yè)發(fā)出警告信，因其銷售未獲許可的一次性調(diào)味電子煙，其中包含了中國(guó)的G牌、LM牌電子煙。

對(duì)于警告信的概述及應(yīng)對(duì)，詳見(jiàn)：解讀 | 三問(wèn)FDA“電子煙警告信”：為什么發(fā)？發(fā)給誰(shuí)？如何應(yīng)對(duì)？

（2）民事罰款

2024年1月30日，F(xiàn)DA對(duì)21家銷售中國(guó)Es牌電子煙的實(shí)體零售商進(jìn)行罰款，因其銷售未獲許可的電子煙產(chǎn)品且在FDA發(fā)出警告信后未改正違法行為。根據(jù)美國(guó)2023年全國(guó)青少年煙草調(diào)查，Es牌電子煙是在美國(guó)青少年中第二受歡迎的電子煙品牌。

2024年2月26日，F(xiàn)DA對(duì)20家銷售中國(guó)E牌電子煙的實(shí)體零售商進(jìn)行罰款，因其銷售未獲許可的電子煙產(chǎn)品且在FDA發(fā)出警告信后未改正違法行為。

2024年4月23日，F(xiàn)DA對(duì)22家零售商進(jìn)行罰款，因其銷售未獲許可的電子煙（包含中國(guó)E牌電子煙）且在FDA發(fā)出警告信后未改正違法行為。

2024年5月30日，F(xiàn)DA對(duì)10家銷售中國(guó)E牌電子煙的零售商進(jìn)行罰款，因其收到警告信后未改正違法行為。美國(guó)2023年全國(guó)青少年煙草調(diào)查顯示中國(guó)E牌電子煙在美國(guó)青少年中很受歡迎，56.7%的青少年電子煙使用者使用過(guò)E牌電子煙，31.1%的青少年電子煙使用者經(jīng)常使用E牌電子煙。

2024年9月23日，F(xiàn)DA對(duì)11家電子煙零售商進(jìn)行罰款，因其在收到警告信后未采取改正措施。

2024年11月26日，F(xiàn)DA對(duì)18家電子煙零售商進(jìn)行罰款，因其在收到警告信后未采取改正措施。截至當(dāng)日，F(xiàn)DA已向79家生產(chǎn)商和175家零售商采取了罰款措施。

（3）扣押/沒(méi)收

2024年4月30日，F(xiàn)DA與司法部在加州某倉(cāng)庫(kù)沒(méi)收了價(jià)值超過(guò)70萬(wàn)美元的電子煙，其中包含了中國(guó)的P牌、E牌、Es牌電子煙。

2024年6月27日，F(xiàn)DA和美國(guó)海關(guān)在芝加哥海關(guān)了扣押53700件未獲授權(quán)的電子煙產(chǎn)品，價(jià)值超過(guò)一百萬(wàn)美元。這些電子煙從中國(guó)運(yùn)至美國(guó)，其中的179箱錯(cuò)誤地標(biāo)為其他種類的貨物。2023年12月14日，F(xiàn)DA曾與海關(guān)合作，在洛杉磯機(jī)場(chǎng)扣押了價(jià)值超過(guò)1800萬(wàn)美元的電子煙，其中包含了中國(guó)的E牌電子煙。

2024年10月22日，F(xiàn)DA與美國(guó)海關(guān)聯(lián)合執(zhí)法，扣押約300萬(wàn)支未獲許可的電子煙產(chǎn)品，價(jià)值約7600萬(wàn)美元。所有運(yùn)輸均源于中國(guó)，包含了許多如G牌的中國(guó)品牌的非法電子煙。為逃避關(guān)稅和海關(guān)查驗(yàn)，這些未獲許可的電子煙虛假申報(bào)貨物品類及貨物價(jià)值。FDA官員表示FDA會(huì)繼續(xù)加強(qiáng)與其他政府部門的聯(lián)合執(zhí)法，打擊非法電子煙。

（4）進(jìn)口警報(bào)

截至2024年12月，已有34家中國(guó)企業(yè)被列入進(jìn)口警報(bào)紅名單，而去年今日是15家。被列入進(jìn)口警告的產(chǎn)品將被“先扣后驗(yàn)”，即FDA有權(quán)在未對(duì)貨物進(jìn)行檢查的情況下直接扣留特定產(chǎn)品或公司的所有產(chǎn)品直到進(jìn)口商或承運(yùn)人證明該貨物符合相關(guān)監(jiān)管規(guī)定。

對(duì)于進(jìn)口警報(bào)的概述及應(yīng)對(duì)，詳見(jiàn)：電子煙企業(yè)的美國(guó)FDA進(jìn)口警報(bào)及移除申請(qǐng)指引（一）、電子煙企業(yè)的美國(guó)FDA進(jìn)口警報(bào)及移除申請(qǐng)指引（二）、電子煙企業(yè)的美國(guó)FDA進(jìn)口警報(bào)及移除申請(qǐng)指引（三）

（5）禁令

2024年6月11日，在司法部（代表FDA）的申請(qǐng)下，美國(guó)科羅拉多州的聯(lián)邦地區(qū)法院向一家電子煙公司（Boosted LLC）發(fā)布永久禁令，禁止其生產(chǎn)、分銷、銷售未獲得FDA營(yíng)銷許可的煙草產(chǎn)品。司法部（代表FDA）申請(qǐng)永久性禁令的原因是其未改正被警告過(guò)的違法行為。

2024年7月2日，在司法部（代表FDA）的申請(qǐng)下，美國(guó)西弗吉尼亞州的聯(lián)邦地區(qū)法院向一家電子煙公司（Soul Vapor LLC）發(fā)布永久禁令，禁止其生產(chǎn)、分銷、銷售未獲得FDA營(yíng)銷許可的煙草產(chǎn)品，并要求其銷毀已生產(chǎn)或占有的電子煙產(chǎn)品。司法部（代表FDA）申請(qǐng)永久性禁令的原因是該企業(yè)拒不改正被警告過(guò)的違法行為，且向FDA提交錯(cuò)誤信息。

永久性禁令作為最嚴(yán)重的違規(guī)處罰之一，此前極少被FDA使用過(guò)，此舉說(shuō)明FDA正在加大執(zhí)法力度，打擊未獲許可的電子煙。

（6）總結(jié)

從以上2024年FDA的執(zhí)法不難看出，其對(duì)電子煙的監(jiān)管更加嚴(yán)格且打擊力度增強(qiáng)，在很多執(zhí)法措施中都有特別提及中國(guó)品牌的電子煙，中國(guó)企業(yè)、中國(guó)品牌的電子煙正遭受嚴(yán)密的監(jiān)管和制裁。企業(yè)受到執(zhí)法措施的最核心原因是其電子煙產(chǎn)品不符合美國(guó)FDA一再?gòu)?qiáng)調(diào)的保護(hù)未成年人的宗旨，進(jìn)而受到了FDA對(duì)進(jìn)口、分銷、銷售未獲許可的電子煙的打擊。

電子煙產(chǎn)品在美國(guó)唯一合法銷售的途徑便是提交煙草產(chǎn)品上市前申請(qǐng)（PMTA）。然而整個(gè)申請(qǐng)流程費(fèi)用過(guò)高，周期漫長(zhǎng)，獲得最終銷售許可的預(yù)期較差，因此很多企業(yè)不愿意申請(qǐng)。盡管制度性的困難客觀存在，但實(shí)際上并不是不可克服的。電子煙企業(yè)提交PMTA后，F(xiàn)DA會(huì)進(jìn)行形式審查并分配STN碼，相關(guān)電子煙產(chǎn)品即可憑借STN碼暫時(shí)合規(guī)地進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

若中國(guó)企業(yè)不顧FDA對(duì)電子煙的監(jiān)管，持續(xù)實(shí)施違法行為，必將受到更加嚴(yán)厲的執(zhí)法措施，甚至可能導(dǎo)致美國(guó)對(duì)中國(guó)整個(gè)電子煙行業(yè)實(shí)施進(jìn)口管制，中國(guó)企業(yè)應(yīng)當(dāng)樹立大局觀，加大合規(guī)投入勢(shì)在必行。

三、PMTA通過(guò)情況

2024年6月21日，F(xiàn)DA通過(guò)了NJOY煙草公司的4款薄荷醇味的電子煙產(chǎn)品的PMTA申請(qǐng)，也是首批獲得營(yíng)銷許可的非煙草味電子煙產(chǎn)品。

2024年7月18日，F(xiàn)DA通過(guò)了雷諾公司7款煙草味電子煙產(chǎn)品的PMTA，授予了營(yíng)銷許可。

截至2024年12月僅有34款電子煙產(chǎn)品通過(guò)PMTA，獲得營(yíng)銷許可，通過(guò)PMTA的僅有煙草味和薄荷醇味道的，暫無(wú)調(diào)味類電子煙通過(guò)PMTA。

避免青少年使用電子煙、保護(hù)未成年人免受尼古丁成癮的危害是FDA在立法、執(zhí)法、審核PMTA過(guò)程中的最主要考量。雖然調(diào)味電子煙吸引青少年的風(fēng)險(xiǎn)客觀存在，但并非不可能通過(guò)PMTA，F(xiàn)DA對(duì)此問(wèn)題也做出過(guò)提示，申請(qǐng)者需提供證據(jù)證明其調(diào)味電子煙產(chǎn)品對(duì)成人的益處要超過(guò)對(duì)青少年的風(fēng)險(xiǎn)，詳見(jiàn)：深圳律師全程參加FDA公開(kāi)會(huì)議，F(xiàn)DA對(duì)調(diào)味電子煙PMTA審查做出提示

面對(duì)此問(wèn)題，英美煙草等境外主體已開(kāi)始率先研發(fā)預(yù)防未成年人使用的技術(shù)。國(guó)內(nèi)部分工廠主要圍繞電子煙的外觀和功能多樣性，較少圍繞解決未成年人吸煙的核心監(jiān)管問(wèn)題開(kāi)展研發(fā)。截至目前未發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)企業(yè)提出防止電子煙被未成年使用的核心專利或者設(shè)計(jì)。中國(guó)企業(yè)應(yīng)當(dāng)抓住電子煙監(jiān)管的核心問(wèn)題開(kāi)展研發(fā)，避免日后整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈都陷入為境外專利打工的局面，重蹈手機(jī)行業(yè)的覆轍。

四、結(jié)語(yǔ)

面對(duì)FDA逐漸嚴(yán)格的監(jiān)管態(tài)勢(shì)，中國(guó)電子煙企業(yè)增強(qiáng)合規(guī)意識(shí)迫在眉睫，應(yīng)當(dāng)意識(shí)到保護(hù)未成年人免受尼古丁侵害才是FDA的監(jiān)管核心。無(wú)論是站在企業(yè)自己做大做強(qiáng)，還是站在產(chǎn)業(yè)鏈健康發(fā)展，或者站在監(jiān)管層面避免制裁、出口創(chuàng)匯細(xì)水長(zhǎng)流的立場(chǎng)，電子煙企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極調(diào)整經(jīng)營(yíng)策略，主動(dòng)適應(yīng)合規(guī)要求，以更加慎重的態(tài)度應(yīng)對(duì)美國(guó)FDA的執(zhí)法監(jiān)管。

本文作者系：

鄭明偉，深圳大學(xué)國(guó)際法碩士，北京中銀（深圳）律師事務(wù)所公司綜合業(yè)務(wù)委員會(huì)主任、權(quán)益合伙人；

林紅平，華中科技大學(xué)民商法學(xué)碩士，香港中文大學(xué)高級(jí)會(huì)計(jì)碩士；

蔣玉彬，英國(guó)伯明翰大學(xué)法學(xué)碩士；

楊傲宇，香港大學(xué)法學(xué)學(xué)士，美國(guó)加州大學(xué)爾灣分校法學(xué)博士，通過(guò)美國(guó)加州律師資格考試。

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