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中銀解讀 | 美國電子煙法律監管體系與中國電子煙企業合規
時間：2023.12.29 作者：北京中銀（深圳）律師事務所 鄭明偉、楊傲宇、蔣玉彬
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摘要：我國已開始對中國企業向境外出口電子煙的行為實施監管。美國作為全球電子煙第一大市場,近期FDA頻繁對中國電子煙企業做出如警告信、進口警報等執法行為并由此引發多起訴訟，中國電子煙企業有必要對美國電子煙監管法律有所了解并加強企業合規意識。本文對美國電子煙主要監管法律進行梳理并提出企業合規建議，努力為電子煙行業健康持續發展添磚加瓦。
關鍵詞：電子煙；美國；監管；合規
引 言
近年來我國開始重視對電子煙企業的監管，且已經開始對中國企業向境外出口電子煙的行為實施監管。煙草專賣局發布的《電子煙管理辦法》第三十三條規定了不在中國境內銷售、僅用于出口的電子煙產品，應當符合目的地國家或地區的法律法規和標準要求。煙草專賣局2023年7月20日發布的《關于推動出口電子煙產品質量保證體系建設的指引》（以下簡稱“《出口指引》”）第十四條規定，出口電子煙產品因質量安全問題被國際組織、境外政府機構通報的，企業應當立即向所在地煙草專賣局報告，相關企業應當接受煙草專賣局依法組織開展的核查處理。
國外方面，美國作為全球電子煙第一大市場，其食品與藥品監督管理局（Food and Drug Administration, FDA）多次對中國電子煙企業做出如警告信、進口警報等執法行為，且近期紐約市對當地經銷商銷售的中國企業生產的電子煙產品提起訴訟、雷諾公司對26家中美電子煙企業提起“337調查”、NJOY煙草公司對34家中美電子煙企業在加州提起訴訟，這些應足以使我國電子煙企業樹立起合規意識。
我國電子煙企業無論是履行《出口指引》規定的向煙草專賣局報告質量安全問題的義務，還是應對美國FDA的執法行為以及因執法行為引發的訴訟，均有必要對美國電子煙監管法律有所了解。鄭明偉律師團隊認真研究梳理美國電子煙主要監管法律并提出企業合規建議，供電子煙企業參考。
一、監管機構
美國FDA是美國衛生與公共服務部下屬的聯邦政府機構，其在《聯邦食品藥品和化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA）的授權下有權對煙草產品進行監管。
FDA會對煙草制造商和零售商進行定期合規檢查, 若企業生產或銷售的煙草產品違反了FDCA或相關法規，FDA下屬的煙草產品中心（Center for Tobacco Products, CTP）會向違法企業發出警告信。
此外，FDCA授予了FDA可以扣留任何看似存在或可能存在違規的進口煙草產品的權力。FDA對進口產品實施管理的主要措施是發布進口警報，以防止潛在的違規產品進入美國市場。被列入進口警告的產品將被采取“不經檢驗自動扣留”（Detain Without Physical Examination, DWPE），意思是FDA有權（或由海關代表）在未對貨物進行檢查的情況下直接扣留特定產品或公司的所有產品直到進口商或承運人證明該貨物符合相關監管規定，即先扣后驗。
二、主要監管法律
2.1 提交健康安全信息
FDCA要求每個煙草產品生產商、進口商（或其代理人）向衛生與公共服務部部長（以下簡稱“部長”）提交健康安全信息，包括（1）原料表；（2）尼古丁含量；（3）有害物質成分表；（4）所有與產品健康、毒性、行為和生理效應有關的文件。此外，FDCA規定在部長有要求時，煙草產品生產商或進口商需提交關于產品健康、毒性、行為和生理效應、降低產品健康風險等研究活動和研究發現的文件。電子煙企業可參考CTP發布的指導性文件《煙草產品提交健康安全信息的要求》（Health Document Submission Requirements for Tobacco Products）來了解如何提交健康安全信息。
2.2 許可
由于電子煙屬于FDCA規定的新型煙草產品，因而電子煙產品需根據FDCA以及《美國聯邦法規》（Code of Federal Regulations, CFR）第21章的規定提交煙草產品上市前申請（Premarket Tobacco Product Application, PMTA）以獲得FDA發布的營銷許可。
根據FDCA和《煙草產品上市前申請和記錄保存的要求》（Premarket Tobacco Applications and Recordkeeping Requirements），PMTA中需提交的信息包括（1）基本信息；（2）描述性信息；（3）可能會被部長要求提供樣品；（4）標簽和營銷計劃；（5）環境評估；（6）產品配方；（7）生產方法；（8）健康風險調查（其中應包含產品的健康風險、對煙草產品使用者煙草使用行為的影響、以及對非吸煙者尤其是青少年的影響等）；（9）對居民整體的影響（其中應包含對整體人群的健康影響評估）等。
截至2023年11月13日，只有23個電子煙產品和設備通過了PMTA并獲得了營銷許可，除了還在審查中的PMTA，其他PMTA面臨的結果為拒絕受理、拒絕提交和營銷拒絕令。PMTA的審查現狀是時間漫長、審查過程不透明，且由于法律要求太過復雜，若無律師協助，企業很難獨立完成。
根據《拒絕受理煙草產品上市前申請的程序》（Refuse to Accept Procedures for Premarket Tobacco Products Submissions），拒絕受理的理由包括申請內容非純英文、申請中沒提供申請人的聯系方式、外國申請人沒提供美國代理人的信息、申請沒使用官方申請表、申請中對產品信息描述不夠詳細等。拒絕提交的理由主要是PMTA中包含的信息不充足，尤其是健康風險調查方面。
根據FDCA，拒絕PMTA的理由包括：（1）申請人無法證明允許該煙草產品投入市場有利于公共健康的保護；（2）在生產、加工、包裝該煙草產品的過程中不符合FDCA對生產規范的規定；（3）標簽錯誤或有誤導性；（4）該煙草產品不符合FDCA對產品標準的規定，且沒有偏離該標準的恰當理由。此外，電子煙企業也可參考CTP發布的文件《電子尼古丁傳送系統的煙草產品上市前申請》（Premarket Tobacco Product Applications for Electronic Nicotine Delivery Systems），該文件是CTP根據相關法律法規寫出的幫助企業了解如何提交電子煙產品PMTA的指導性文件。
除被拒絕受理、拒絕提交或發布營銷拒絕令的PMTA外，實務中若PMTA還在審查中，且企業提交的PMTA向FDA表明產品不會吸引青少年，則一般會被默許銷售。
2.2.1 調味電子煙PMTA審查
關于調味電子煙的PMTA審查，FDA在2023年10月23、24日舉行的關于PMTA的公開會議上做出以下提示：（1）申請材料中一定要包含產品對成年吸煙者有益處的材料才會進行實質性審查；（2）FDA認為調味電子煙對青少年的風險毋庸置疑，調味電子煙會促進青少年開始吸煙，且會提升煙民對電子煙的使用頻率；（3）FDA認為調味電子煙對成人的益處（對成年吸煙者的戒煙效果）有待研究；（4）PMTA的審查條件為產品有利于保護公共健康，評估因素包括：產品對整體人群的風險和益處、當前煙民是否會停止吸煙、非煙民是否會開始吸煙；（5）廣告宣傳限制和銷售限制在申請中要體現，但僅此一點不足以滿足審查條件；（6）申請者需提供證據證明其調味電子煙產品對成人的益處要超過對青少年的風險；（7）FDA建議提交兩種證據：實驗證據（隨機對照試驗）和觀察性證據（長期隊列研究、實際使用研究）；建議研究時長至少6個月，短于4周的研究說服力不高。
2.3 銷售限制（口味、年齡、銷售方式等）
2.3.1口味
FDCA禁止調味卷煙的銷售，聯邦法律沒有禁止調味電子煙的規定，但美國各州、縣、市的法律法規對調味電子煙有不同程度的限制或禁止。紐約州、加利福尼亞州、馬薩諸塞州、新澤西州和羅德島州完全禁止調味電子煙的銷售。其中，馬薩諸塞州和加利福尼亞州還禁止薄荷味電子煙的銷售。緬因州、俄勒岡州、南達科他州、猶他州和佛蒙特州禁止在網絡上銷售一次性調味電子煙。此外，美國共有約370個縣和市對調味電子煙的銷售進行不同程度的限制。
根據CTP發布的指導性文件《對市場上存在的沒有上市許可的電子尼古丁傳送系統及其他產品的優先執法事項》（Enforcement Priorities for Electronic Nicotine Delivery System and Other Deemed Products on the Market Without Premarket Authorization ），FDA會主要打擊調味類煙彈電子煙、未采取防止未成年人接觸措施的電子煙產品、以及面向未成年人或促進未成年人使用的電子煙產品。FDA在個別警告信中，曾明確表示打擊的理由就是吸引未成年人使用。
2.3.2 年齡
FDCA規定零售商向年齡小于21歲的人售賣煙草產品是違法的。根據《限制售賣和分銷香煙和無煙煙草的規定》（Regulations Restricting the Sale and Distribution of Cigarettes and Smokeless Tobacco）和《認定煙草產品受聯邦食品藥品和化妝品法的限制》（Deeming Tobacco Products To Be Subject to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, as Amended by the Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act），零售商必須通過帶有照片的身份證明來核實購買者達到法定年齡。
2.3.3 銷售方式
《美國聯邦法規》第21章對銷售方式的限制包括（1）零售商不能使用自動售貨機售賣煙草產品，除非自動售貨機位于零售商可以確定法定年齡以下的人不能進入的地方；（2）生產商不允許使用非煙草產品的品牌名稱作為煙草產品的品牌名稱；（3）生產商、經銷商和零售商禁止分發免費樣品，除非是在僅允許法定年齡以上的人進入的場合中；（4）禁止在非煙草產品的促銷產品中標明煙草品牌；禁止以煙草品牌贊助體育賽事，但允許以公司名義贊助。
2.4 警告標簽
根據《聯邦煙草標簽和廣告法》（Federal Cigarette Labeling and Advertising Act）和《限制售賣和分銷煙草產品以及煙草產品上必須有的警告聲明》（Restrictions on the Sale and Distribution of Tobacco Products and Required Warning Statements for Tobacco Products），煙草產品的包裝和廣告上需有警告標簽，例如“警告：本產品含有尼古丁；尼古丁為成癮性化學物質”；且警告標簽需符合上述法律法規中的格式要求。
三、執法措施之警告信
3.1 警告信
FDA會對煙草制造商和零售商進行定期合規檢查, 若企業生產或銷售的煙草產品違反了FDCA或相關法規，FDA下屬的煙草產品中心會向違法企業發出警告信。
警告信中通常包含的內容有：違反的法律和法規；店鋪被檢查的時間；檢查人員發現的違法行為及相關證據；對企業改正違法行為的指引；若未來發現違法行為可不經通知采取強制措施的警告；要求在收到警告信15個工作日內提交書面回復。
企業在收到警告信后應及時做出改正違法行為的舉措，按照對待司法程序的態度尋求專業法律人員的協助對警告信進行回復，否則將面臨罰款、禁止生產銷售煙草產品、甚至進入FDA進口警報名單等處罰。
3.2 收到警告信的原因
3.2.1 FDA官方給出的檢查重點
2020年4月，FDA發布了針對電子煙產品執法優先事項的指導性文件，其中宣布了對調味類煙彈電子煙、未采取防止未成年人接觸措施的電子煙產品、以及面向未成年人或促進未成年人使用的電子煙產品進行優先執法。
2020年4月27日FDA發出10封警告信，針對的產品包括擁有可以用來藏匿電子煙的隱形口袋的書包及運動衫，形似智能手表的霧化型電子煙，以及形似玩具、食物或卡通角色的電子煙產品。
2021年10月7日FDA向20家企業發出警告信，原因是這些企業在向FDA提交的PMTA被拒絕后仍在市場上銷售霧化型電子煙。
2022年11月16日，FDA向5家企業的15款電子煙產品發出警告信，原因是這些電子煙的外觀設計或包裝類似玩具、食物或卡通角色，這類產品會誘使青少年增加對電子煙的使用，與FDA保護青少年健康的初衷背道而馳。
2023年5月31日FDA向30家零售商發出警告信，主要為了打擊受青少年歡迎的電子煙品牌，從而達到使青少年遠離煙草產品的目的。
2023年6月22日FDA發出189封警告信，主要針對會對青少年產生吸引力的口味類（口香糖、棉花糖味）電子煙產品。
2023年8月23日FDA向15家線上零售商發出警告信，理由是其銷售的電子煙產品形似吸引青少年的卡通人物、文具、玩具、飲料。
2020年1月至2023年7月期間，FDA共發出780多封基于企業缺少營銷許可的警告信。
根據以上信息可以歸納出FDA發出警告信的主要原因為企業缺少營銷許可，以及產品對青少年產生吸引力進而增加青少年對電子煙的使用。
3.2.2 中國企業收到警告信的原因
截至2023年11月13日，共有10家中國企業收到了來自FDA煙草產品中心發出的警告信。
10家企業被發出警告信的共同原因為企業沒有獲得FDCA第910(c)(1)(A)(i)條的營銷許可，因而被視為FDCA第902(6)(A)條定義的摻假。其中三家企業的違法行為還包括外觀設計吸引青少年：第一家的產品外形類似熒光棒或帶有吸引青少年的卡通圖案，可能幫助青少年向家長隱瞞其使用煙草產品的行為；第二家的產品上印有受歡迎的電視或電影形象，可能促進青少年對電子煙產品的使用；第三家的產品有類似智能手表的外觀，會誘使青少年藏匿煙草產品。
3.3 收到警告信的應對
對于收到警告信的企業，FDA給出的標準應對方式為15日內以書面形式回復并及時改正違法行為。書面回復的內容應包含：（1）接下來改正違法行為的措施，（2）如何預防未來違法行為的發生（例如員工培訓、移除出現問題的產品）；（3）企業聯系方式。
對于警告信的發出，企業應當給予足夠的重視，雖然是發郵件，但并不是我們的日常聊天，應當按照司法程序來應對，例如在對警告信作出回復時，要確保其中的陳述有證據支持。對警告信的回復機會不會是無限次的，情況應類似于對英國海關暫扣貨物詢問的回函，一般有兩次回復的機會。若企業中沒有擁有相關經驗的專業人員，尋求專業中美律師團隊的指導擬定回復文件和組織證據才是正解。
CTP在收到企業對警告信的回復后，會實際核實企業是否改正了違法行為。若企業在對警告信的回復中提供了足夠的信息來證明違法行為已被改正，并且CTP在后續檢查中認為企業已實施適當的改正措施且沒有其他的違法行為，則CTP會發出結束函（close-out letter）以結束本次執法。
雖然PMTA 的審查時間很長，但企業收到警告信后還是應該及時作出改正行為，例如及時提交PMTA并獲得受理，以及注意產品的外觀設計，避免與FDA主張使青少年免受煙草危害的政策相違背。
若企業對FDA發出的警告信無動于衷，可能會面臨進一步的處罰。若企業有持續違法行為，FDA會向法院提出民事罰款控告（civil money penalty，CMP），企業將面臨罰款。若企業在三年內有連續5次以上的違法行為，FDA會向法院提出發布禁止煙草銷售命令的控告（no-tobacco-sale order, NTSO）或提出發布生產、銷售煙草產品永久禁令的控告（permanent injunction），屆時企業將面臨無法開展煙草生意的處罰。若企業為煙草產品進口商，甚至可能會進入FDA的進口警報名單。
四、執法措施之進口警報
4.1 進口警報
FDCA授予了FDA可以扣留任何看似存在或可能存在違規的進口煙草產品的權力。FDA對進口產品實施管理的主要措施是發布進口警報，以防止潛在的違規產品進入美國市場。被列入進口警告的產品將被采取“不經檢驗自動扣留”（Detain Without Physical Examination, DWPE），意思是FDA有權（或由海關代表）在未對貨物進行檢查的情況下直接扣留特定產品或公司的所有產品直到進口商或承運人證明該貨物符合相關監管規定，即先扣后驗。
對于FDA認為需要列入進口警報的生產商、進口商或產品，FDA的地區辦公室將向FDA的進口業務部（Division of Import Operations，DIO）發送將某公司或產品列入進口警報名單的建議。DIO將綜合審查建議、證據以及當前和過去的扣留數據，以確定是否適用DWPE。一旦認為該建議是合適的，DIO會將生產商、進口商或產品添加到進口警報中。公司和產品隨后將出現在進口警報的紅名單上，導致名單上所有的貨物未來都將面臨DWPE，直到進口警報中指出的違規問題得到解決。
4.2 列入進口警報名單的原因
4.2.1 摻假
根據FDCA第910(a)(1)條中的定義，電子煙產品都屬于新型煙草產品。FDCA第910(a)(2)條規定，新型煙草產品需要獲得FDA根據FDCA第910(c)(1)(A)(i)條發布的營銷許可。根據FDCA第902(6)(A)條，沒有根據第910(c)(1)(A)(i)條獲得有效的營銷許可的煙草產品，被視為摻假。
根據2023年11月13日FDA官網的信息，在進口警報98-06、98-07中，共12家中國電子煙企業的煙草產品因無營銷許可而被認為摻假。
4.2.2 標簽錯誤
FDCA第903(a)(2)條規定，采用包裝形式的煙草產品，標簽上需包含下列四項信息，否則將被視為標簽錯誤：（A) 煙草產品生產商、包裝商或經銷商的名稱和營業地點；（B) 以重量、尺寸或計數形式準確表述內容物的數量；（C) 產品使用的煙草中國內種植煙草的百分比和外國種植煙草的百分比；（D)“僅允許在美國銷售”的聲明。
在進口警報98-08中，兩家中國電子煙企業被指控違反標簽要求而被列入紅名單：（1）東莞X公司，共69款電子煙產品包裝上缺少“僅允許在美國銷售”的聲明；（2） 深圳Y公司的12款電子煙產品包裝上同時缺少FDCA第903(a)(2)條(A)、(B)、(D)中要求的信息。
相比之下，因標簽錯誤而違規的情況比缺少營銷許可的情況更容易糾正。而在無營銷許可的情形下，特別是調味電子煙，只能是通過整改合規后申請移除，從進口警報名單移除的難度較大。
4.3 進口警報的移除
要將產品從進口警報的紅名單里移除，公司需要就每一項進口警報單獨提交一份申請書并附上支持證據。目的是使FDA相信產品已不再存在違規問題，且未來入境至美國的產品都將符合FDA的監管法律。通常來說，公司需要在申請書中提供（1）違規行為的根本原因分析；（2）違規行為已被糾正的證據；（3）為避免將來再出現產品違規而采取的具體措施，這其實就是要求企業建立合規制度。
根據在進口警報中被指控的違規情形的不同，企業應當提交的證據內容也有所差別。一般性支持證據包括但不限于：第三方實驗室分析、制造或加工記錄、FDA機構檢查、注冊或上市證明、外國政府或認證機構的認證證明、標簽違規行為已被糾正的證據、產品合規的證據。
如果是基于FDCA第801(a)(3)條“摻假、標簽錯誤”被實施DWPE的產品，對于單個產品，申請人需要提供至少連續5次不違規的包含該產品的商業運輸記錄（不是第一次被列入進口警報需10次）；對于多個產品，申請人需要提供至少連續12次不違規的包含該產品的商業運輸記錄（不是第一次被列入進口警報需24次）。
五、近期中國企業因FDA執法行為涉訴情況
因FDA對中國企業實施的警告信、進口警報等執法行為，近期已有多起訴訟涉及中國電子煙企業。
5.1 紐約訴訟
2023年7月10日，紐約市對紐約州的四家電子煙經銷商提起訴訟，主要原因為其在紐約市分銷和售賣一次性調味電子煙的行為嚴重影響青少年健康。此次訴訟卷入多家中國電子煙企業的產品，對中國出口到美國的電子煙產品的合規要求再次敲響警鐘，一旦法院做出產品不合規認定，FDA執法、消費者索賠等風險將增加。
紐約市提出的與FDA執法相關的訴由為：在紐約州明令禁止調味電子煙的銷售且部分經銷商已經收到過FDA警告信的情況下，四家經銷商被告分銷和售賣一次性調味電子煙的行為會對大量居民產生健康、安全和福利方面的損害，構成公共侵擾（public nuisance）。紐約市請求法院永久性禁止四家經銷商被告的違法行為并支付罰款。
5.2 雷諾“337調查”
2023年10月13日，美國雷諾煙草公司（R.J. Reynolds Tobacco Company）以及雷諾電子煙公司（R.J. Reynolds Vapor Company）（以下簡稱“雷諾公司”）針對26家中美電子煙企業向美國國際貿易委員會（United States International Trade Commission，ITC）提出“337調查”申請，其中13家為中國電子煙企業。就本案的“337調查”而言，雷諾公司需要同時證明存在不正當競爭和產業損害，缺一不可。
雷諾公司指控多個中國品牌的一次性電子煙產品在進口貿易中存在美國《1930年關稅法》第337條中的不正當競爭方式和不公平行為。雷諾公司提出的與FDA執法相關的訴由為：中國品牌的一次性電子煙產品違反海關法，構成不正當競爭方式和不公平行為，請求ITC發布普遍排除令和永久性禁令，以達到其限制所有非法一次性電子煙進入美國境內的目的。雷諾公司認為，相關產品都因警告信和進口警報不能在美國銷售，也難以進入美國，能進入的唯一原因就是在報關清關時虛假陳述。
一旦ITC作出排除令或禁止令的裁定，最起碼本案被告將無法再向美國進口涉案品牌的電子煙，而違反法律向美國境內進口貨物可構成走私罪，最高刑期為20年（18 U.S.C.§545），而且追究企業負責人的責任。
5.3 NJOY加州訴訟
2023年10月19日，美國NJOY煙草公司針對34家中美電子煙企業向美國加利福尼亞聯邦地區法院提起訴訟，其中14家為中國電子煙企業。
NJOY提出的與FDA執法相關的訴由為：多個中國品牌的一次性電子煙產品違反加州商業及職業法（California Business and Professions Code）中關于不正當競爭的規定。NJOY認為，在加州明令禁止調味電子煙的銷售且部分被告已經收到過FDA警告信和被列入進口警報的情況下，被告進口、分銷和售賣一次性調味電子煙的行為構成加州商業及職業法下的不正當競爭。
NJOY要求被告賠償損失，并請求法院發布禁令，禁止被告（1）在加州境內推銷、分銷、銷售調味一次性電子煙；（2）向美國進口、推銷、分銷、銷售調味一次性電子煙；（3）虛假和誤導性廣告行為；（4）不正當競爭行為。一旦法院同意發布禁令，最起碼本案被告將無法再向美國進口涉案品牌的電子煙，而違反法律向美國境內進口貨物可構成走私罪，最高刑期為20年（18 U.S.C.§545），而且追究企業負責人的責任。
六、企業合規勢在必行
如今各國針對電子煙企業的監管規定普遍趨向嚴格，在快速發展的電子煙行業中，合規建設無疑是各電子煙企業應對境內外監管和降低自身風險的必要措施。
6.1 應對進口警報
6.1.1 對指控不實的進口警報移除，要證明指控不實
對中國企業發出的進口警報中，FDA給出的原因是他們認為企業對于進口警報中列出的煙草產品可能沒有營銷許可，從實務層面理解就是可能沒有提交PMTA。原文是“this firm may be importing / manufacturing / shipping a new tobacco product without marketing authorization”。“May be”的使用無法說明產品是否真的沒有提交PMTA，且FDA沒有提供具體的證據，導致企業都不知道產品是不是他們生產或運輸的產品。此外，基于我們團隊的研究，FDA指出的沒有營銷許可只是表面原因，真正目的是為了逼退吸引青少年的煙草產品的進口。
因此，企業可通過證明FDA指控不實來幫助其從進口警報名單中移除，具體方式包括（1）向FDA確認列入進口警報的產品是否真的是企業生產或運輸的產品；（2）向FDA提供已提交PMTA的證據；（3）證明其運輸的產品外觀不具有吸引青少年的特性且符合其他電子煙監管法律法規，若最終產品被認為吸引青少年或違規，則應歸咎于后續經銷商或零售商的行為，與進口商無關。
進口警報的移除申請需以郵件方式提出，雖為郵件，但應按照嚴肅的司法程序非常認真謹慎地對待，沒有經驗的企業應尋求專業人士的幫助。如果能成功向FDA證明基于“may be”的指控不實，則在該種情況下，移除所需時間相對較短，但FDA并未給出具體的時間承諾。
6.1.2 對指控屬實的進口警報移除，要啟動合規
FDA對于進口警報移除申請的要求中包括公司已采取糾正違規行為的措施以及使FDA相信未來的運輸都將符合規定。在FDA對于企業列入進口警報原因屬實的情況下，如果電子煙企業能證明其已啟動企業合規制度建設，則有利于其進口警報的移除申請。
美國司法部2023年3月發布的《企業合規制度評估》（Evaluation of Corporate Compliance Programs）中指出企業合規制度不僅應設計良好，還應認真誠信地實施，以有效實施為目的，并在實際中有效運作，具體而言，應包含以下要素：（1）風險評估；（2）政策和程序；（3）培訓和溝通；（4）保密的報告結構和調查程序；（5）高層和中層管理人員的投入；（6）自主權和資源；（7）報酬結構和后果管理；（8）持續改進、階段性測試、審查；（9）不當行為的調查；（10）對潛在不當行為的分析與補救。
總結來說，美國司法部合規要求龐雜、嚴格，中國企業在短時間內全面、深入合規幾乎不可能，電子煙企業可以從最急迫的領域開始合規，比如對經銷商的合規、對FDA進口警報指控的合規。在應對美國制裁、完成合規計劃的案例上，深圳有中興、歐菲光可供參考，其中歐菲光低成本移除方案更適合民營企業。
6.2 應對由執法措施引發的訴訟
在近期紐約訴訟、雷諾“337調查”、NJOY加州訴訟的影響下，中國電子煙企業應更加謹慎地對待未來與美國經銷商的進口交易，強勢品牌方已經可以對經銷商實施合規計劃，降低被FDA處罰風險、民事賠償風險、以及進口制裁風險。具體重點措施包括：
（1）在合同上提出限制、劃分責任。例如，在與美國經銷商簽訂的合同中約定不能將進口商的電子煙產品在對電子煙銷售有限制的地方進行分銷或銷售，或約定美國經銷商進行分銷或銷售時不能違反美國電子煙監管法律法規，違法違規發生相關責任的后果由經銷商承擔。
（2）投入人力核查、處罰經銷商違規行為。從美國司法部的《企業合規制度評估》可看出，美國對合規的要求非常重視有效性，而不是紙面合規，因此，投入必要的人力核查經銷商的行為是否符合約定，在不合符約定時給予警告、罰款等處罰，可成為認定電子煙企業是否真心實意、有效落地執行合同紙面約定的主要判斷依據。
（3）保留證據。英美法系重證據，因而在電子煙企業執行上述合規內容時，應當保留足夠的客觀證據，比如電子郵件、銀行流水、溝通記錄、圖片照片等。
（4）其他相關措施。
合規計劃雖然龐雜且費錢費時，但可以從簡單開始，逐步擴展，重實效為主。中國企業中，歐菲光面對美國制裁的低成本成功應對值得電子煙企業學習借鑒。我國電子煙企業無論是為了應對FDA進口警報等執法措施，避免FDA處罰、民事賠償和進口制裁風險，還是從長遠發展的角度，企業做大做強，為國家增加出口創匯，都應增強對國內外電子煙監管法律的認識，把企業合規擺在更加突出的重要地位。
七、結 語
從傳統卷煙逐漸被電子煙替代的趨勢來看，電子煙企業很可能成為我國未來出口創匯的主力，面對可能到來的新形勢和新機遇，我國電子煙企業在科學認識和正確把握國內電子煙監管政策的同時，也應了解并遵守國外電子煙法律法規和政策，加大對出口目的地法律合規的投入，如此方能在滾滾向前的經濟浪潮中平穩應對百年未有之大變局帶來的風浪。
若中國企業不顧國外法律法規對電子煙的規定，持續實施違法行為，必將損害中國電子煙企業在國際上的聲譽，甚至可能導致美國對中國整個電子煙行業實施進口管制，逼迫電子煙產業鏈轉移到其他國家和地區。目前雷諾“337調查”和NJOY針對中國頭部電子煙企業的圍攻已經為行業敲響警鐘，中國電子煙企業應盡快樹立合規意識，加大合規投入，以慎重和專業的手段及時有效地應對美國FDA的執法措施以及相關訴訟。
本文作者系：
鄭明偉，深圳大學國際法碩士，北京中銀（深圳）律師事務所公司綜合業務委員會主任、權益合伙人。
楊傲宇，香港大學法學學士，美國加州大學爾灣分校法學博士，通過美國加州律師資格考試。
蔣玉彬，英國伯明翰大學法學碩士。
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