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前言：

在上篇文章中提到，進口警報機制是FDA（U.S. Food and Drug Administration）確保進口產(chǎn)品符合其監(jiān)管要求的重要手段。對于被列入進口警報紅色名單的產(chǎn)品，海關將在入境口岸強制扣留這些產(chǎn)品以對其開展進一步的檢查，此即“先扣后驗”DWPE制度（Detain Without Physical Examination）。截至2023年7月12日，共三批電子煙企業(yè)被列入FDA進口警報紅色名單，這給中國電子煙的出海帶來一定的挑戰(zhàn)，預計后續(xù)PMTAs(Premarket Tobacco Product Applications)審核時紅色名單中的企業(yè)將遇到較大困難。同時也不排除中國煙草主管機關因紅色名單影響而收緊企業(yè)的牌照發(fā)放、延期等事項。在此背景下，鄭明偉律師團隊組織中國和英美法的專業(yè)人士共同梳理中國電子煙企業(yè)被列入FDA進口警報名單的原因以及應對原則，旨在幫助受限企業(yè)更準確地了解進口警報名單移除的條件和途徑，同時也為更多的企業(yè)深入理解FDA監(jiān)管框架提供幫助。

一、中國電子煙企業(yè)被列入進口警報名單的共性原因截至2023年7月12日，F(xiàn)DA對中國電子煙企業(yè)發(fā)布共計三個進口警報（#98-06、#98-07、#98-08），其中涉及十多家電子煙企業(yè)的一百六十多種產(chǎn)品。

三批中國電子煙企業(yè)被FDA進口警報紅色名單的原因包括：

?摻假 (Adulteration)【#98-06、#98-07】，主要是針對調(diào)味類沒有營銷許可的產(chǎn)品。

?標簽錯誤 (Misbranded)【#98-08】

根據(jù)《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C)第801(a)(3)條，對于正在進口或擬進口到美國的食品、藥品、設備、煙草產(chǎn)品和化妝品等貨物，如果通過對此類貨物的檢查或其他方式發(fā)現(xiàn)貨物存在摻假、標簽錯誤的情況，該類貨物將可能被拒絕入境。

二、電子煙進口警報的重點解讀

（一）摻假

1. 摻假總體情況

根據(jù)FD&C法案中的定義，在2007年2月15日未在美國商業(yè)市場（包括試銷市場）進行商業(yè)銷售的任何煙草產(chǎn)品都屬于新型煙草產(chǎn)品(New Tobacco Products)「Section 910(a)(1)」。經(jīng)TCA(Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act)修訂的FD&C法案要求任何新型煙草產(chǎn)品在上市前都必須經(jīng)過FDA的審查。FD&C法案第910(a)(2)條規(guī)定，新型煙草產(chǎn)品需要獲得根據(jù)FD&C法案第910(c)(1)(A)(i)條發(fā)布的營銷許可。目前新型煙草產(chǎn)品在美國獲得有效營銷許可的主要途徑是提交上市前申請(PMTAs)。PMTAs適用于所有類別的新型煙草產(chǎn)品，申請人需向FDA提供科學數(shù)據(jù)、制造標準等資料以證明該新型煙草產(chǎn)品符合保護公眾健康的要求(Appropriate for the Protection of Public Health, APPH)。

若屬于按第910(a)條規(guī)定的須進行上市前審查，而沒有根據(jù)第910(c)(1)(A)(i)條獲得有效的營銷許可的煙草產(chǎn)品，則應被視為摻假「Section 902(6)(A)」。

在進口警報#98-06、#98-07中，共14家中國電子煙企業(yè)的煙草產(chǎn)品被認為摻假，其中9家企業(yè)來自深圳。原因是煙草產(chǎn)品中心(Center for Tobacco Products, CTP)認為這些產(chǎn)品可能違反了FD&C法案第902(6)(A)條，即屬于無營銷許可的新型煙草產(chǎn)品。

根據(jù)FDA公布的數(shù)據(jù)，自2020年起，已有超過2600萬種新型煙草產(chǎn)品提起PMTAs。而截至2023年7月12日，僅有23款電子煙產(chǎn)品及設備在PMTAs途徑下獲得FDA的有效授權。從字面意思上理解“無營銷許可”應是包含沒有提起PMTA和提起PMTA但未通過審核的情況。事實上，那些已提起PMTAs但FDA尚未對其做出決定的產(chǎn)品仍被允許出現(xiàn)在市場上。鑒于資料的有限性，我們推測在進口警報#98-06、#98-07中出現(xiàn)“無營銷許可”所指的情況主要是未提交PMTA的情況。

值得一提的是，“無營銷許可”也是電子煙企業(yè)被FDA發(fā)出警告信(Warning letters)的主要原因。截至2023年7月12日，中國已有包括深圳I公司在內(nèi)的九家電子煙企業(yè)因缺少有效的營銷許可而被FDA發(fā)出警告信。

在進口警報#98-06、#98-07中，因摻假而受限的對象大部分都是調(diào)味電子煙產(chǎn)品。

2. E牌被特別針對的原因

#98-06中的受限產(chǎn)品之一是電子煙品牌E牌，但該款產(chǎn)品實際已提出了PMTA，目前FDA仍在處理中。等待PMTA審查結(jié)果的煙草產(chǎn)品有上萬種，E牌卻被列入進口警報紅色名單。基于所獲的市場信息，我們分析E牌被FDA重點打擊的原因主要有以下兩方面：

（1）FDA專員曾表示保護青少年免受煙草制品的侵害是FDA的首要任務。FDA在《執(zhí)法優(yōu)先事項指南》(Enforcement Priorities for Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) and Other Deemed Products on the Market Without Premarket Authorization)中甚至將調(diào)味電子煙確定為執(zhí)法順序的第一位，因為FDA認為調(diào)味電子煙（如西瓜味、草莓味等）對年輕人具有較高的吸引力。根據(jù)疾病控制與預防中心(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)發(fā)布的美國電子煙銷量報告，E牌電子煙是目前美國青少年人群中銷量第一的一次性電子煙品牌。我們發(fā)現(xiàn)，在美國較為暢銷的電子煙品牌目前都遭到了FDA不同程度的打擊，例如Puff bar、Breeze Smoke就因無營銷許可而被FDA發(fā)出警告信。由此可見，尚未獲得有效營銷許可，同時又十分受青少年歡迎的調(diào)味電子煙產(chǎn)品已成為FDA執(zhí)法的重點關注對象。

（2）2023年2月，E牌因尼古丁含量超標事件在英國陷入了下架風波。英國法律規(guī)定，一次性電子煙中尼古丁液體不得超過2ml (The Tobacco and Related Products Regulations 2016)。但經(jīng)檢測，E牌下型號為“600”的產(chǎn)品中尼古丁液體含量超過了法定限額的50%以上，這導致英國各大零售商接連下架E牌的違規(guī)產(chǎn)品。同一時間，E牌又在美國因商標侵權糾紛被禁售。很可能是這些負面報道強化了美國當局打擊E牌的決心。美國參議院多數(shù)黨領袖Charles Schumer就曾公開呼吁禁止進口E牌電子煙，并督促FDA對相關公司開展調(diào)查。可以說，是來自各方面的壓力使得FDA最終決定采取行動來限制E牌進入美國市場。

在可預見的未來，如果E牌電子煙未能對FDA指出的調(diào)味違規(guī)問題進行整改，后續(xù)整個公司所有產(chǎn)品被實施DWPE制度的可能性也是存在的。

（二）標簽錯誤

FD&C法案第903(a)(2)條規(guī)定，采用包裝形式的煙草制品，將被視為標簽錯誤，除非標簽上包含下列四項信息：（A) 煙草產(chǎn)品制造商、包裝商或經(jīng)銷商的名稱和營業(yè)地點；（B) 以重量、尺寸或計數(shù)形式準確表述內(nèi)容物的數(shù)量；（C) 產(chǎn)品使用煙草中的國內(nèi)種植煙草的百分比和外國種植煙草的百分比；（D)“僅允許在美國銷售”的聲明。

在進口警報#98-08中，兩家中國電子煙企業(yè)被指控違反標簽要求而被列入紅色名單：1. 東莞X公司，共69款電子煙產(chǎn)品包裝上缺少“僅允許在美國銷售”的聲明；2. 深圳Y公司的12款電子煙產(chǎn)品包裝上同時缺少FD&C法案第903(a)(2)條(A)、(B)、(D)中要求的信息。

相比之下，因標簽錯誤而違規(guī)的情況比缺少營銷許可的情況更容易糾正。而在無營銷許可的情形下，特別是調(diào)味電子煙，只能是通過整改合規(guī)后申請移除，進口警報名單移除的難度較大。

（三）進口警報名單的移除

FDA決定將產(chǎn)品或企業(yè)從進口警報紅色名單中移除的基礎是證明導致出現(xiàn)違規(guī)的情況已經(jīng)被解決，且該證據(jù)能夠讓FDA相信該企業(yè)未來的產(chǎn)品入境都將符合FD&C法案。根據(jù)在進口警報中被指控的違規(guī)情形的不同，受限企業(yè)應當提交的證據(jù)內(nèi)容也有所差別。如果是基于第801(a)(3)條【摻假、標簽錯誤】被實施DWPE的產(chǎn)品，申請人需要提供至少連續(xù)五次的非違規(guī)商業(yè)裝運記錄。此舉在于證明企業(yè)所采取的糾正措施是有效且持續(xù)的，從而使FDA相信違規(guī)行為已被糾正，且適宜從進口警報名單中移除。（具體移除條件，詳見電子煙企業(yè)的美國FDA進口警報及移除申請指引（一））

除了上述提到的證據(jù)以外，申請人還應當詳細描述其為防止違規(guī)行為再次發(fā)生而采取的措施，具體包括對發(fā)生違規(guī)行為根本原因的分析，以及企業(yè)是如何解決違規(guī)問題的說明，這其實就是要求建立合規(guī)制度。

對于調(diào)味電子煙，目前是部分企業(yè)的主力產(chǎn)品。一方面，需要壯士斷腕的勇氣認清合規(guī)趨勢。另一方面，通過結(jié)構(gòu)性安排，在不影響主體合規(guī)性的情況下，保持營業(yè)收入或許也是后續(xù)需要通過律師、會計師、稅務師論證的方案。三被列入進口警報名單后的應對原則（一）積極溝通，了解具體原因

被列入進口警報的紅色名單給企業(yè)帶來的最直觀的負面影響就是FDA將依據(jù)FD&C法案第801(a)條對受限產(chǎn)品及企業(yè)實施DWPE。無法進入美國這一全球最大的電子煙市場，對于電子煙企業(yè)來說失去的是重大銷售市場。因此，被列入進口警報名單的電子煙企業(yè)應充分了解FDA監(jiān)管下對煙草產(chǎn)品的相關要求并鎖定違規(guī)問題。還需要保持與FDA的良好溝通，以確保在整個移除過程中的交流與信息共享。另外，應定期查看FDA的官方網(wǎng)站，關注FDA發(fā)布的公告、指南、研討會及相關政策文件，以免錯過重要的信息更新。

（二）實事求是，借機啟動合規(guī)

被列入紅色名單意味著FDA對該進口產(chǎn)品或企業(yè)的安全性和合規(guī)性都存在疑慮，需要進一步地控制監(jiān)督。這會嚴重損害企業(yè)的聲譽，因為公眾很大程度上會直接認定受限產(chǎn)品是不符合質(zhì)量標準的。相信在后續(xù)PMTAs審核中，對長期不合規(guī)或多次被列入進口警報紅色名單的公司會遇到比較大困難。總的來說，遲早都得面對、整改。

全面合規(guī)是長久經(jīng)營的堅實基礎，也是英美法下對企業(yè)的重要要求。經(jīng)濟全球化的背景下，企業(yè)的合規(guī)工作不僅利于對國內(nèi)外法律法規(guī)的遵守，還有助于維護企業(yè)聲譽，啟動全面合規(guī)可以大大減少遭受貿(mào)易管制與制裁的風險。另外現(xiàn)實也要求電子煙企業(yè)合規(guī)。一方面，大部分電子煙企業(yè)在排隊等待PMTAs審核，進口警報紅色名單中的企業(yè)被要求改正之前的不合規(guī)并適用更嚴格的審查條件也是可預計的；另一方面，在美國受到處罰可能會被中國煙草主管部門關注，進而影響電子煙牌照的延期、發(fā)放等，該種情況在美國的中概股已經(jīng)是多次發(fā)生，比如瑞幸咖啡。

（三）組建專業(yè)團隊應對

企業(yè)的移除申請需向FDA的進口業(yè)務部(Division of Import Operations，DIO)提交。DIO將根據(jù)對申請資料的審查作出是否同意移除的決定。該決定一旦做出，無論是同意還是不同意，做出即意味著移除申請的結(jié)案。

因此，進口警報名單的移除準備建議向律師等專業(yè)人士尋求幫助。律師可以提供的幫助包括評估企業(yè)合規(guī)風險、確定合適的移除策略并指導完成申請文件、跟進移除申請的進度，確保FDA發(fā)出的所有問題都能及時得到充分的回應。企業(yè)可以通過組建中美律師團隊的方式來應對被列入進口警報紅色名單。中國律師更了解企業(yè)在國內(nèi)的具體經(jīng)營管理情況和發(fā)展目標，與企業(yè)之間容易建立信任關系，代表企業(yè)統(tǒng)籌美國法律資源，以專業(yè)人士指揮專業(yè)人士更加高效有力，是目前部分央企、大企業(yè)的做法。結(jié)語：

綜上，被列入進口警報紅色名單后，企業(yè)不僅要承擔輿論負面影響，還要負擔額外的檢驗、滯留等費用。且預計這些企業(yè)在PMTAs審核時也會遇到困難，被差別化對待，適用嚴格的審核條件。警報名單移除申請所涉及的內(nèi)容復雜、程序繁瑣，企業(yè)通常需要向FDA提供數(shù)百頁的證明文件。進口警報名單移除中最難證明的一點在于保證不會再犯，該點實質(zhì)上就是普通法下企業(yè)的合規(guī)制度建設。下一篇文章，我們將重點介紹普通法視角下的電子煙企業(yè)應對美國FDA進口警報紅名單的合規(guī)要點。

本文作者系：

鄭明偉，深圳大學國際法碩士，北京中銀（深圳）律師事務所公司綜合業(yè)務委員會主任、權益合伙人。聯(lián)系郵箱：zheng_mingwei@163.com

林紅平，華中科技大學民商法學碩士，香港中文大學高級會計碩士；

蔣玉彬，英國伯明翰大學法學碩士；

楊傲宇，香港大學法學學士，美國加州大學爾灣分校法學博士，通過美國加州律師資格考試。