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中銀解讀 | 行業研究：醫療美容行業及醫美器械介紹
時間：2023.04.06 作者：北京中銀（深圳）律師事務所 沈娜、廖君健
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前言
近年隨著社會生活水平提升以及國家科技技術的發展，醫美器械企業可以通過網絡、社交軟件等方式進行醫療美容服務及醫美器械的推廣。加之，社會大眾對審美的要求越來越高，醫療美容服務及醫美器械使用逐漸被被廣大女性，乃至男性所重視及需要。我國醫療美容行業發展急速，良莠不齊，醫療美容服務接受者或醫美器械使用者對我國醫療美容行業及相關法律法規亟需加深了解。因此，本文將對醫療美容行業及醫美器械作主要介紹。
一、醫療美容概要
醫療美容是指運用手術、藥物、醫療器械以及其他具有創傷性或者侵入性的醫學技術方法對人的容貌和人體各部位形態進行的修復與再塑。1 在我國，醫療美容項目可以根據《醫療美容項目分級管理目錄》分為美容外科項目、美容牙科項目、美容皮膚科項目以及美容中醫科項目。其中，只有美容外科項目劃分四個級別：一級項目是指操作過程不復雜，技術難度和風險不大的美容外科項目；二級項目是指操作過程復雜程度一般，有一定技術難度，有一定風險，需使用硬膜外腔阻滯麻醉、靜脈全身麻醉等完成的美容外科項目；三級項目是指操作過程較復雜，技術難度和風險較大，因創傷大需術前備血，并需要氣管插管全麻的美容外科項目；四級項目是指操作過程復雜，難度高、風險大的美容外科項目。 此外，在我國提供醫療美容服務的單位和個人必須取得《醫療機構執業許可證》，否則不得開展醫療美容服務。
1《醫療美容服務管理辦法》第2條第1款規定。
二、醫美器械介紹
醫美器械，指的是除藥物外應用于醫療美容相關的醫療器械產品。2 醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件，其目的主要用于：（1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；（2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；（3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；（4）生命的支持或者維持；（5）妊娠控制；（6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。3 在我國，醫美器械應當符合《醫療器械監督管理條例》及其他有關法律法規規定醫療器械強制性國家標準，且需要向相應的藥品監督管理部門注冊、備案。根據《醫療器械監督管理條例》，醫療器械分為三類，第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，由醫療器械備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理部門備案即可；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，由醫療器械注冊人向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請注冊；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，由醫療器械注冊人向國務院藥品監督管理部門申請注冊。根據2017年版《醫療器械分類目錄》，醫美器械包含有源手術器械、無源手術器械、骨科手術器械、物理治療器械、無源植入器械、注輸護理和防護器械6大類16小類。 隨著政策層面的監管加強，國家藥品監督管理局于2022年3月28日發布《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（以下簡稱《公告》）,《公告》對含括醫美器械在內的許多醫療器械進行較大調整。可見，我國醫療美容行業逐漸從粗放型方向發展轉化至精細化技術型方向發展。
2劉馨蔚，《醫美器械國產品牌正在崛起》，中國對外貿易，2022（01），58-59.
3《醫療器械監督管理條例（2021修訂）》第103條第1款規定。
三、當前我國醫療美容行業分析
根據EvaluateMedTech發布的《EvaluateMedTechWorldPreview2022,Outlookto2024》，預計2024年全球的醫美器械（General&PlasticSurgery）市場將達到343億美金，繼續保持醫療器械細分領域排名第六位。4再看我國醫美器械市場，根據艾瑞咨詢研究，醫美市場規模也從2022年的1769億元增長到3115億元。5不過，我國醫療美容行業起步晚，治療理念及技術相對薄弱，目前我國醫美器械市場還是由外資企業主導。不過令人欣慰的是，我國醫美器械布局企業正在通過外延投資并購及自主研發多種形式，正在不斷強大自身能力和投資并購來擴大市場份額。具體來說，愛美客、華東醫藥和四環醫藥等藥企已經或正在通過國內外并購及產品代理方式,不斷擴大產品布局,提高市場份額。朗姿股份、奧園美谷、金發拉比等終端機構通過投資并購方式進行快速擴張,大力推動標準化渠道建設。6從我國的醫療美容行業從市場格局可以看出，主流產品還是以外資巨頭為主，而且中高端市場主要被海外龍頭企業占據，國產品牌大多占據中低端市場。不過隨著年輕主力顏值經濟消費結構帶來的需求滲透、市場技術更新等要求，我國未來醫療美容行業有望得到快速的發展。筆者認為以下幾個因素將是我國醫療美容行業得以快速發展的關鍵因素：1、技術驅動：醫療美容行業發展時間短，整體技術不夠穩定，尤其是激光相關的產品因穩定性差容易出事故而敬而遠之。因此技術的提升是企業發展的立腳點。牢牢專注產品質量關，無論自主研發還是外延投資并購，都給企業發展打下結實的基礎。2、消費者需求增加：現代女性收入的增加，獨立性增強，對美的要求越來越高，“顏值經濟”下醫美熱度更勝從前。而且消費水平的增加，接受醫美的觀念也在調整。在地域上，一線和新一線仍是主力，同時二線城市消費需求在增加。3、商家自我要求：國產醫美器械自我創新低，產品定價低，利潤就薄，為了獲取更大的利潤空間和銷售量，生產廠家當然希望自我驅動，自主研發有核心競爭力的醫美器械產品來占領市場。4、品牌驅動：我國器械領域尚處于模仿和OEM代工的階段，而醫療美容行業又有時尚化、消費品化、奢侈品化的屬性，我國企業品牌檔次略遜一籌（通過對比外資和本土公司官方網站就能發現）。未來企業除自身產品的研發外，有溢價品牌的企業形象、品牌推廣將是企業利潤增長的重要因素。 醫美賽道高熱，資本與企業加速布局醫美產業。醫療美容行業本是追求美，崇尚洋氣之風，大眾消費觀念是越高大上越國際化越彰顯投入實力和談資。國內企業通過資本運作并購海外醫美品牌，可以直接獲得業已成熟的技術、一定知名度的國際品牌、豐富的營銷運營經驗。國內企業用此方式布局我國醫美器械領域是最高效快捷的，這一點毋庸置疑。
4資料來源：EvaluateMedTech,美柏醫健
5資料來源：艾瑞咨詢，美柏醫健
6王偉東，《從2021年醫療美容行業熱點事件看行業發展趨勢》，中國化妝品，2022（Z1）.
結語由此可見，為了保證我國醫療美容行業發展，有關政府部門已就醫療美容服務及醫美器械作具體規范，如要求我國醫療美容服務機構必須取得《醫療機構執業許可證》以及醫美器械生產、經營者向有關藥品監督管理部門進行備案、注冊，以保障我國醫美消費者的人身和財產權益。同時，我國政府部門出具相應的醫療美容服務及醫美器械規章制度更有利于為醫療美容行業的發展保駕護航。最后，筆者將會在后續發布更多關于醫療美容行業法律問題的文章，以供醫療美容潛在的消費者以及醫美機構參考。
注釋：
1.《醫療美容服務管理辦法》第2條第1款規定：醫療美容是指運用手術、藥物、醫療器械以及其他具有創傷性或者侵入性的醫學技術方法對人的容貌和人體各部位形態進行的修復與再塑；
2. 劉馨蔚，《醫美器械國產品牌正在崛起》，中國對外貿易，2022（01），58-59；
3. 《醫療器械監督管理條例（2021修訂）》第103條第1款規定；
4. 資料來源：EvaluateMedTech,美柏醫健；
5. 資料來源：艾瑞咨詢，美柏醫健；
6. 王偉東，《從2021年醫療美容行業熱點事件看行業發展趨勢》，中國化妝品，2022（Z1）。
