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2024年10月23日下午，北京中銀（深圳）律師事務(wù)所權(quán)益合伙人鄭明偉律師團(tuán)隊(duì)參加了電子煙專(zhuān)委會(huì)在東莞舉辦的“電子煙出口賦能”專(zhuān)享會(huì)。2024年10月24日下午，鄭明偉律師團(tuán)隊(duì)參加了“兩個(gè)至上”舉行的關(guān)于美國(guó)電子煙合規(guī)及PMTA申請(qǐng)的直播。本文將對(duì)兩場(chǎng)會(huì)議重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)，供電子煙企業(yè)參考。

一、“電子煙出口賦能”專(zhuān)享會(huì)

電子煙專(zhuān)委會(huì)邀請(qǐng)了全球煙草及新型煙草行業(yè)數(shù)據(jù)分析智庫(kù)Tamarind Intelligence公司總經(jīng)理Tim Phillips以及歐洲合規(guī)咨詢(xún)公司W(wǎng)ide Compliance公共事務(wù)總監(jiān)Abdullah Afiq對(duì)全球電子煙最新市場(chǎng)趨勢(shì)進(jìn)行解讀。

兩位專(zhuān)家從全球電子煙監(jiān)管政策、全球電子煙市場(chǎng)資訊、以及全球電子煙合規(guī)策略等幾個(gè)方面進(jìn)行了分享。要點(diǎn)如下：

（1）美國(guó)對(duì)調(diào)味電子煙的態(tài)度不明朗，非法電子煙仍在美國(guó)市場(chǎng)盛行；歐盟正在修訂煙草監(jiān)管框架，預(yù)計(jì)會(huì)有更嚴(yán)厲的監(jiān)管法律，而這種變化很可能會(huì)影響到其他區(qū)域未來(lái)的監(jiān)管方向；拉丁美洲大國(guó)保持著對(duì)電子煙的禁止，但電子煙仍大量違法存在于市場(chǎng)；中東及北非地區(qū)對(duì)電子煙的禁止在被逐漸廢除，立法正在進(jìn)行；亞太地區(qū)大部分國(guó)家和地區(qū)對(duì)電子煙采取的是強(qiáng)監(jiān)管政策；俄羅斯和中亞大部分國(guó)家已經(jīng)或正在考慮頒布對(duì)電子煙的禁令。

（2）從中國(guó)出口至美國(guó)的電子煙在中國(guó)海關(guān)和美國(guó)海關(guān)的報(bào)關(guān)數(shù)據(jù)存在巨大差異。例如在2023年中國(guó)海關(guān)的報(bào)關(guān)數(shù)據(jù)顯示出口至美國(guó)的電子煙總價(jià)值超過(guò)30億美金，而美國(guó)海關(guān)方面的數(shù)據(jù)只有約5億美金，其中的差值便是以違法方式進(jìn)入美國(guó)的。而這個(gè)數(shù)據(jù)差異在英國(guó)卻較小，可能是因?yàn)橛?guó)的監(jiān)管更加嚴(yán)格。

（3）雖然拉美大國(guó)目前是完全禁止電子煙的（如巴西、墨西哥），但電子煙的大量存在已經(jīng)讓其對(duì)電子煙的態(tài)度有放寬的趨勢(shì)，相較于北美愈加嚴(yán)格的監(jiān)管趨勢(shì)，拉美市場(chǎng)前景可觀。

（4）電子煙企業(yè)合規(guī)問(wèn)題普遍存在，但由于不同國(guó)家和區(qū)域的相關(guān)法律法規(guī)不同，所以針對(duì)世界不同區(qū)域的電子煙業(yè)務(wù)的合規(guī)問(wèn)題也不盡相同（例如美國(guó)的問(wèn)題主要在于預(yù)市場(chǎng)審批和標(biāo)簽方面，東南亞的合規(guī)問(wèn)題在于法律與執(zhí)法的不統(tǒng)一），合規(guī)方案要因地制宜。

Tim Phillips和Abdullah Afiq兩位專(zhuān)家的分享增強(qiáng)了電子煙企業(yè)對(duì)全球各區(qū)域電子煙市場(chǎng)的了解。Tim Phillips認(rèn)為拉丁美洲，尤其是巴西與墨西哥，對(duì)電子煙的監(jiān)管將會(huì)逐漸放開(kāi)，鼓勵(lì)中國(guó)電子煙企業(yè)將拉美市場(chǎng)放入規(guī)劃中；Abdullah Afiq則憑借自身對(duì)東南亞電子煙法規(guī)的了解認(rèn)為東南亞市場(chǎng)前景廣闊。

二、“美國(guó)市場(chǎng)合規(guī)動(dòng)態(tài)和指引”直播分享會(huì)

“兩個(gè)至上”邀請(qǐng)了PMTA方面的業(yè)內(nèi)人士對(duì)PMTA最新動(dòng)態(tài)進(jìn)行了分享和預(yù)測(cè)，并向電子煙企業(yè)發(fā)出建議。

美國(guó)PMTA的最新動(dòng)態(tài)包括：

（1）CTP已陸續(xù)出臺(tái)審核指導(dǎo)文件，明確預(yù)示PMTA審核會(huì)加速；

（2）薄荷口味的PMTA通過(guò)，預(yù)示著調(diào)味產(chǎn)品上市之門(mén)已開(kāi)啟；

（3）FDA已啟動(dòng)立法，新的立法將強(qiáng)制電子煙產(chǎn)品入境美國(guó)時(shí)，在海關(guān)ACE系統(tǒng)中提交STN號(hào)（法案預(yù)計(jì)2025年初生效執(zhí)行，F(xiàn)DA立法生效后，STN號(hào)將成為產(chǎn)品入關(guān)時(shí)的基本要求）；

（4）CTP后續(xù)將與海關(guān)系統(tǒng)數(shù)據(jù)打通（海關(guān)將會(huì)對(duì)STN號(hào)的真?zhèn)芜M(jìn)行識(shí)別）；

（5）美國(guó)各州陸續(xù)要求進(jìn)行產(chǎn)品PMTA信息主動(dòng)登記。

（以上為業(yè)內(nèi)人士介紹的內(nèi)容，不代表本所律師對(duì)有關(guān)國(guó)家電子煙監(jiān)管法律方面的建議或者保證，相關(guān)企業(yè)應(yīng)自行調(diào)查了解目的國(guó)電子煙法律法規(guī)。）

三、結(jié)語(yǔ)

美國(guó)是世界第一大電子煙銷(xiāo)售市場(chǎng)，主要由食藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)管電子煙，對(duì)電子煙產(chǎn)品提出毒理等方面的驗(yàn)證要求，申請(qǐng)PMTA的企業(yè)要提交大量的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，涉及的驗(yàn)證成本極高。有些企業(yè)已經(jīng)提交了25萬(wàn)頁(yè)的申請(qǐng)資料，花費(fèi)數(shù)百萬(wàn)美元。目前大部分企業(yè)難以花費(fèi)巨額資金申請(qǐng)美國(guó)的PMTA，導(dǎo)致大部分企業(yè)在美國(guó)市場(chǎng)是不合規(guī)運(yùn)行。根據(jù)手機(jī)行業(yè)的經(jīng)驗(yàn)，預(yù)計(jì)未來(lái)各家電子煙企業(yè)限于上述成本或會(huì)主推一兩款產(chǎn)品，形成目前華為、蘋(píng)果僅主推一兩款產(chǎn)品的類(lèi)似布局。合規(guī)的市場(chǎng)環(huán)境形成之后，必然帶來(lái)行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

本文作者系：

鄭明偉，深圳大學(xué)國(guó)際法碩士，北京中銀（深圳）律師事務(wù)所公司綜合業(yè)務(wù)委員會(huì)主任、權(quán)益合伙人；

楊傲宇，香港大學(xué)法學(xué)學(xué)士，美國(guó)加州大學(xué)爾灣分校法學(xué)博士，通過(guò)美國(guó)加州律師資格考試。

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